转帖——重压之下，飞速成长－－药学工作第十年总结

青翼蝠王

重压之下，飞速成长－－药学工作第十年总结


感觉出国还没多久，在吉隆坡转机时的情形还记忆犹新，一晃却已经16个月了，在亚太区工作也有一年了。本来计划找份轻松的工作好好享受生活，不曾想遇到的是前所未有的挑战和压力。如同水中行船，在河道逐渐宽广时隐隐望见一片风景秀美的浅滩，于是绕过去想要好好欣赏，却没想到浅滩附近的水流格外湍急，必须奋力挣扎才能保持平衡，还经常免不了被浪花浇得一身湿，狼狈万分。好在终于掌握了些许技巧，可以忙里偷闲地欣赏一下风景了。总结这一年，在重压之下解决问题的能力和心理承受能力大幅提升，眼界也开阔了不少，最重要的是在工作生活平衡方面改进很多，非常欣慰！

先总结一下工作以来的主要事项：

2012.11：入职。一. A、B两地出差，熟悉项目。二.从零开始做中国电子监管码项目：学习法规要求；联系另一家分公司的工厂，了解技术要求。三.公司内部各种系统培训。

2012.12：一.C国出差，开始学习C国法规。二.组织国外总部和D国各部门开会，解决供货、改包装厂和再注册的衔接问题，各部门达成一致。三.联系其他公司的前同事，请教中国电子监管码的实际操作问题。

2013.01：一.独自去A地另一家分公司的工厂参观，现场看中国电子监管码的设备和操作；参加药监局关于电子监管码的培训；跟设备供应商沟通成本估算、参数要求、购买和安装流程等。二.因C国RA人手短缺，接手三个已批准但未上市的产品。跟该国RA和Commercial开会，讨论注册证、post-approval commitment和上市流程，以及Named Patient Program、医保、招标等需要注册支持的方面。

2013.02：一.关于中国电子监管码的幻灯片修改到了第10版，向国外总部介绍法规要求、时限、流程、某工厂的具体操作；提议本公司产品的两个应用方案，分析成本、时限、流程和利弊，回答各种问题。二.参加新员工培训，同时给其他新员工培训公司关于产品计划、注册和上市的流程。三.撰写China RAIntelligence Report，总结2012年以来药监局的新举措及影响。

2013.03：一.因为部门助理辞职，为月底在E地召开的亚太区注册部门会议承担了部分琐碎而费时的行政工作；参加会议并主持其中一个分会。二.关于C国的三个产品，跟该国RA和Commercial签好评估表，正式承担该国RA的工作，评估CMC变更、准备资料等。

2013.04：一.亚太区注册部门会议讨论的后续工作。二.修改三个SOP。原来的SOP很不清楚，所以各国也未照着执行。在跟国外总部和各国RA详尽沟通之后，几乎全部推翻重写，并且还画了流程图。三.为了合同续签和医疗报销问题跟猎头公司扯了很久，然后老板出面摆平，续签并延长合同。工资涨了，医疗报销额度也提高了。

2013.05：一.得知同事要辞职，帮她分担了一个SOP的修改工作。二.参加DIA 培训。三.统计亚太区各国对PSUR/PBRER的要求和实践，搞清公司内部流程。四.从下旬起开始接触E地项目。

2013.06-08：一.E地的RA都离职了，只有一个外包公司负责递交部分资料。赶去E地现场办公了两周，从此至八月99％的精力用在了E地项目上。（一）.用90％的时间和精力处理说明书和包装标签问题，澄清历史，纠正错误。（二）.递交两个产品的罕见病药物申请补充资料和一个产品的医保价格申请补充资料，跟进两个产品的医保价格申请进度，直至批准。（这两块比较敏感，没有交给外包公司做。）（三）.审查由外包公司准备的NDA、PICS/GMP、PMF补充资料和PSUR/PBRER资料。（四）.承担该国QA的职责，签署一些与进货和再包装有关的文件；搞清质量投诉的负责人和报告流程。二.中国电子监管码项目讨论。

2013.09：一.向E地新上任的RA移交工作，一起拜访外包公司和分销商。二.各个部门在中国电子监管码项目上达成一致，做出决定。三.继续参与D国的项目。（之前忙于E地项目，C国和D国的项目基本没管。）

2013.10：一.用120小时看文献，写幻灯片，参加在F国举办的公司内部交流会，演讲Adaptive Licensing。二.D国项目出现新情况，影响到中国的电子监管码。各部门推翻原来的决定，重新讨论。

进入公司一年来，处于舒适区的日子加起来不到一个月。心理上经历了以下几个阶段：

第一阶段：2012.11-2013.03――铁板上的煎熬。刚进公司时对繁重的工作和严厉的老板非常不适应，每星期都会涌起辞职的念头。之所以不走，一是老板虽严但很有能力，三十几岁就做到亚太区注册总监，领导着七八个比她年长许多的各国注册总监，必定有过人之处；二来她是我历任老板中最乐于教人的，会跟我分享很多东西；三是想看看自己能坚持到什么程度。凭着这三点想法，终于还是熬了过去。事后分析一下，当时感觉很痛苦的原因有几点：一.老板的标准非常高。如果把一般人比作动车，那她就是火箭。我能算高铁，但她以飞机的水准来要求我。虽然我开足了马力往前奔时偶尔也能追上飞机，但大多数情况下还是达不到她的要求，返工两三遍是常事。那时她最常说的是“你现在还不能……”、“这已经是我第X遍跟你说了”，甚至有一次在办公室里说了两遍我在做梦，叫我清醒点。一开始我很郁闷――觉得我不行干吗还要招我？后来有一次偶尔提到她在某公司时是我前老板的老板的老板，在爱人的提醒下我才意识到：不是我达不到目前这个职位的要求，而是她的标准太高了，于是我在面谈时要求她降低标准。所幸老板很开明，某次团队活动时自己也说她的问题是demanding和pushy，沟通之后对我的要求就没那么高了。二.工作之前玩了半年，人太放松了，骤然投身到紧张的工作中就会不适应。三.之前总以为国内的工作压力和生活压力太大，在国外会轻松许多。这其实是不劳而获的思想作祟。看看周围的本国人，七、八十岁了还在餐厅里收盘子或者当出租车司机的大有人在。就说我们的房东，四十出头、看上去很知性的白领女性，在买房满一定期限、可以出租后就赶紧把房子出租了，自己挤到兄长家里去住，无非是为了存钱。在各方面享受众多优惠的本国公民尚且需要节俭和奋斗，作为外国人的我们凭什么一来就住着三室一厅的房子、拿着比当地人还高的薪水，还指望工作轻松？自己还是太幼稚了。在最能吃苦的年纪寻求安逸，老来生活潦倒的话也怨不得别人。

第二阶段：2013.04-2013.05――云开日出。调整心态之后，我从心理上更能接受工作的辛苦；经历了前几个月的磨合，也找到了跟老板相处的最佳模式。亚太区注册会议得到好评，几个SOP也写得不错，老板对我的认可度提高了，甚至还让职位比我高的同事向我学习。我心里有种云开日出的感觉。去DIA培训之前，黎明时分坐着出租车去机场，眼看着天越来越亮，心头顿生感慨，仿佛看到了自己的前景。提笔记录当时的感受：“早起赶来机场，天空满布厚厚的灰色层云，云层间隙透出淡淡的蓝天。如果这是一幅画，名字应该叫作《希望》。……当太阳给乌云镶上金边，乌云也成了一种风景。”

第三阶段：2013.06-2013.09――如踏雷区，压力山大。E地的RA走光了，我赶过去救火。虽然去之前已有心理准备，但到了现场还是顿感压力如山。一是没想到每天有那么多事，有那么多文件要签。E地的RA不光要负责注册，还有Market Access和QA的职责，而我去E地之前对当地的法规要求和实际操作了解为零，甚至有些公文都看不懂（E地的语言比较特殊），一切都要现学现卖；二是没想到E地的情况那么混乱。有些十几年前获得罕见病药物资格认定的产品，我去了以后国外总部还追着我要当年的批件，因为前任 RA从未给过；说明书各种错误，连参考的国外说明书来自于哪个国家、采用哪个版本都搞不清；每个产品在哪里包装、哪里装运也需要澄清。前任倒是所有文件和邮件都有留档，但文件留档没有规律，且同一文件的各种版本出现在不同的文件夹下。常常是用电脑搜索关键词，半小时之后出来几十个文件，哪有时间甄别正确版本？前任是被解雇的，我假装不知，在E地的两个星期里经常打电话给她，因为实在没有时间去故纸堆里翻；医保价格申请要填表格，前任只说政府网站上可以下载，但具体在哪里下载说不清楚。我也没空去政府网站上逐一查找，只好厚着脸皮直接给当地官员打电话询问；对于厂地和说明书，前任留过一个很复杂的表格，老板一直让我看那个表格。看到后来我发现，里面有10％以上的信息是错的；对于项目历史和详情，老板让我问负责递交资料的外包公司和国外总部的同事。随着沟通的深入，我发现外包公司提供的信息至少有20％属于理解错误或表达不清，以至于总部的同事也被误导。比如说明书安全性信息更新的申请递交后，药政当局发来信函要求修改说明书。外包公司把该信函称为“approval letter”，总部同事就误以为申请已经批准，马上就能启动新版说明书的印刷工作了。再比如根据当地的法规，变更厂地的申请批准后，企业可以自行更新说明书和包装标签上的厂地信息，不必提交更新后的版本给药政当局审批。外包公司的人一面告诉我可以自行变更，一面又说需要提交新版说明书和包装标签给药政当局批准。电话里讲了二十分钟，我才意识到她只是想更新在药政当局留档的记录，以免市场抽查时药监人员拿市售产品的新版说明书和包装标签跟药政当局留档的旧版对比，引起不必要的麻烦。两分钟就能说清楚的事，因为她表达不清，把”want to update local FDA’s record”表达成”need local FDA’s approval”，硬是耽误了我十八分钟。而且她的邮件也含混不清。我都指出这样写很容易让人误解了，让她撤回邮件后重新给她写了一封让她照着抄（老板已经看过，觉得说得很清楚了），她还是加上了自己的解释，又用了”approval”这个容易令人误解的词。此后她的每封邮件我都看得很仔细，一发现有歧义就赶紧跟在后面澄清。有些事情问她觉得说不清楚，再问她老板，她老板就觉得怎么说了这么久我还是不明白，然后向我老板抱怨。我跟老板说，我从一开始得到的信息就是错误的，我是在一个错误的基础上去理解整件事，然后发现她老板跟她说得不一样，当然要花时间澄清了。那段时间是压力最大的日子，因为在基础为零的情况下要去填补一个个漏洞。我觉得我在学奥数――一下子扔来十个公式，让我自学之后解题。我学着学着凭借逻辑发现有两三个公式是错的，还得先推导出正确的公式来。每天在各种逻辑里绕来绕去，死一大堆脑细胞。随着对项目的深入了解，更是发现越来越多惊艳刺激的问题。那感觉就像走在雷区，时不时就发现一个地雷，每走一步都万分小心，就怕一不小心被炸得外焦里嫩。所以新任RA上任后我这么安慰她：“放心，所有的地雷我们都探测出来了，也清理了大半了。剩下的一小半虽然还没来得及清理，但是该怎么清理也心里有数了。”随着新任RA的到来，这段艰苦的日子总算结束了。

第四阶段：2013.10至今――内心平静。做E地项目的经历让我对自身能力更有信心，面对压力时心态也更为平和，连办公室里两个比我年长十几岁的大姐都表示很佩服。她们说:”You are very calm.” 关于Adaptive Licensing的演讲很受欢迎，老板在大老板面前赞许我时我心里也没怎么激动，只是觉得付出之后有所回报是意料之中的事。有些意外的是：几个座位离得较远、以前不怎么跟我说话的同事现在也来找我聊天了。也许是我没像以前那样给人感觉压力很大、难以接近了？也许是我用花花草草把办公桌装扮得很漂亮，令她们觉得有共同话题了？也许是时间长了，她们觉得我人还不错？具体原因不想深究，就享受这种越来越好的状态吧。目前休假两周，享受跟家人在一起的欢乐时光。虽然老板打电话来说某个项目的时限提前了，我回去以后又有得忙了，但我现在一点也不着急。一切回去以后再说。

说说这一年来的感想：

一.Regional RA的角色。我在入职的头两个月里一直追着老板问我们的roles and responsibilities是什么。什么时候该放手让Local RA去做？什么时候该干预？不搞清楚就无法做事。当时由于各种办公室政治因素，老板也无法明确下定义。后来形势逐渐明朗，队伍也肃清了，老板告诉我，我们夹在Local RA和Global RA中间，其实是没有role的――具体的事情要由Local RA去做，策略要由Global RA去制定。只不过Global RA在制定策略方面不够强，所以需要Regional RA去干预；另外像我们这种业务导向、流程混乱的公司，不仅要看RA这条线，还要看Commercial、Supply Chain等，确保不断货。当年就是因为太混乱才会在高速发展时出现了质量问题，导致全球断货，被大公司收购了；同时，如果涉及很多部门的沟通（比如中国的电子监管码项目，涉及Global和Local总共十几个部门），我们要当桥梁。我的感觉是：在这家公司做Regional RA其实就是一半做注册、一半做项目管理，要处理各种关系、平衡各种利益。

二.不同的人有不同的做事风格，要学会适应。在上家公司做项目管理时，前任老板说她喜欢跟tough的人打交道，因为这样的人会明确说出自己的要求， 反而容易搞定。当时我半信半疑，现在看看我老板，觉得前任老板说得很对。虽然我老板很tough，但当她认可我之后，为我争取权益也是不遗余力。我合同快要到期时，亚太区财务总监为了节约成本不想让我续约，老板找他谈了好几次都不肯松口。于是老板越过他，直接找CEO批准了我的合同；负责我合同的猎头不行，该给我报销的医疗费用不给我，各种踢皮球。在我们闹得很不愉快时老板给我支招，并且在电话里冲猎头大吼。在她的强势之下，最后不但给我报销了，还提高了新合同的报销额度。除了能力超强、愿意教人和愿意为下属争取利益，我渐渐发现她还有以下优点：充分授权；支持下属；对事不对人；擅长搞政治但不爱挑事；豪迈大气，批报销和休假从来都很爽快；很会逗人开心。曾经看过一幅关于boss和leader的漫画：boss坐在马车上高举着皮鞭吆喝，leader则率领着士兵冲锋陷阵。我老板绝对属于后者。如果我一开始忍受不了她的tough而辞职，那就错过了一个极为难得的好老板。

三.不要迷信权威，要相信自己的判断。因为老板太强了，而且与人争论时都是用非常肯定、果断的语气，所以一开始我以为她说的都是对的，被她否定之后就没有坚持自己的观点。直到E地新的RA到任后，我发现她认为自己是对的就会很坚持，老板反而很欣赏这一点，这才意识到自己之前太不自信了，于是决定改正。准备Adaptive Licensing的幻灯片时，老板问我这种新模式和现在美国的加速审批、欧盟的有条件批准最大的不同是什么，我说我觉得是payers更早介入，对医保有好处。她不同意，让我重点比较endpoint之类。可是随着文献越看越多，我越来越觉得最大的区别就是Health Technology Assessment (HTA) organizations和payers及早介入药物研发，制药公司在研发阶段就会参考他们的意见――不光要达到clinical outcome，更要达到healthoutcome。这方面我相当坚持，因为我看的文献肯定比她多。后来她也没有再反驳我；某个持证商为美国分公司的产品，现在想要增加一个只在欧洲获批的适应症，但又想把包装厂从欧洲改到美国。Local RA说要先把持证商改为欧洲分公司，然后申请增加适应症，获批后再把持证商改回美国分公司，最后申请增加美国的包装厂。我查了EMA的指导原则，觉得由欧洲分公司申请增加美国包装厂更容易（这样只要改一次持证商），时间上也更快，于是向老板提议。老板说不可能。以她之前在Global的经验，欧洲分公司不会单纯为某个销量很小的某国产品增加一个美国的包装厂，因为那涉及sourcing case、audit等很多方面。我又问了她两次她都说不可能，叫我不要再想了。可是后来我想了又想，觉得这其中还涉及某个设备投资的问题，从Supply Chain和QA的角度来说两种方法的麻烦程度是一样的，欧洲分公司未必不会同意申请增加美国的包装厂，于是又跟她提了一遍。后来老她跟管理层开会时还是提出了我的想法。Global Supply Chain觉得我的想法有可能，只不过那就不是我们RA能做决定的了。

四.消极的抱怨不能排遣压力，要寻找更积极的方式使自己开心。入职头几个月里每天回家对着爱人倾倒精神垃圾，甚至春节回家也是从早到晚对着家人诉苦，弄得家里人都烦了，我也仍旧不开心。去E地出差的两周里，每天都很头大，要喝两杯咖啡才能提神。下班后就瘫倒在酒店的床上，要躺上好一会儿才有精神出去吃饭，有时干脆就在酒店里吃了。感觉压力很大，必须排解，但爱人又不在身边，只能积极寻找自娱自乐的方法：运动、逛博物馆、买手工艺品、玩立体拼图、做模型等等，甚至有一天早上五点过就打车去爬山，在山上走了一个半小时才打车回酒店。回家后我找到了最适合自己的解压方式――养花。在办公室里养了五盆植物，工作烦了就给它们浇浇水、修修枝叶，看到它们枝繁叶茂的样子心里就很高兴，极大地舒缓了压力。无意中一盆植物还给了我深刻的启示：因为细细的茎无法支持它长太高，所以它就横向发展，把茎匍匐蜿蜒在土上，并且从茎上生出细细的根，透过小碎石的间隙伸向土壤。我小心地试着提起那茎时竟然发现提不动，因为两根发丝一样纤弱的根已经牢牢抓住了泥土。那时我在亚太区工作了十个月，各种辛苦各种烦躁，没想到竟然是它给了我巨大的鼓舞。我觉得我就像这植物，会越来越茁壮。

最后回顾一下这几年制定的目标和执行情况：

2008年11月7日：“在前三年里我努力的重心是专业英语，现在这方面我已收获颇丰，要把重心转移到对法规的理解和运用上来了。”――这两年看了很多CDE电子刊物和ICH指导原则，经常不自觉地就在运用。比如给同事讲解Adaptive Licensing时，我就顺便讲到它跟ICH Q8、Q9、Q10的共同点――lifecycle management。

2009年11月7日：“外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。”――面对压力心里更镇定了，因为我已经领略到：“那些不能打倒你的事物，最终将使你更加强大。”；脸皮愈发厚了，在老板指着我做的某页PPT说“这是什么鬼东西”之后还能笑着跟她说“那你多教教我。”；“外圆内方”和“静水深流”方面貌似没什么改进。

2010年11月7日：“克服压力和惰性奋力一搏，在第六年时微笑着提笔”――现在回过头去看看，那时遇到的实在是小case。

2011年11月7日：“学习从立项到产品上市各个环节中每个部门的input、通常的timeline、容易产生的issue等等；学习与人交往的软技巧。” ――进入亚太区后提升最高的就是这方面。

2012年11月7日：“1.广交朋友，扩大人脉。2.学会把各个项目串起来看，能够审视各项目之间的联系和相互影响。“朋友是越来越多了，也受到很多前辈的鼓励。看ICH E5时请老前辈发了他给学生讲课的幻灯片来看，在DIA培训上也跟新结识的朋友们一起吃饭聊天。我说希望将来能挣个带花园的大房子，某前辈说一定会实现的；项目方面，老板说我刚进公司时还停留在task层面，还没有真正的strategic thinking。现在有了一些，一年之后应该可以做到。（她还加了一句：“做不到strategicthinking就升不上去。”）

yuansoul

无视

无为

最好有个原文链接和作者吧，这样不太厚道

默默向前

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lyzqshsci

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