讨论:一个关于混合问题.

木易马北 · 发表于 2012-3-1 11:04:39

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本帖最后由木易马北于 2012-3-1 11:09 编辑

比如：批量大于制剂总混设备，能不能采用混合均一的每两批产品（复方制剂）按比例再混合两次后组成一批，检验合格后分装出厂。按新版GMP要求，如果验证可行吗？不行又有什么好的方法？

九五二七 · 发表于 2012-3-1 11:10:12

浪费是必须的

男儿当自强 · 发表于 2012-3-1 11:13:55

可以通过验证来进行，不过GMP检查时风险大，建议更换总混设备

怀谷 · 发表于 2012-3-1 11:19:43

你的想法有悖GMP原则。

lsh_8021 · 发表于 2012-3-1 11:25:57

是不可以的，看看批次的划分规定

雨中行 · 发表于 2012-3-1 11:45:37

同一混合容器

大呆子 · 发表于 2012-3-1 12:01:51

同意雨中行的意见

江边 · 发表于 2012-3-1 12:13:24

GMP第312第27项，已明确这样是不行的

lunmulunmu · 发表于 2012-3-1 13:11:48

这是红线的问题。

38905461 · 发表于 2012-3-1 14:26:29

应该说可以按分次混合工艺生产，通过分次混合验证，证明产品质量均一是可以的，最好是按GMP要求一台设备总混为一批，按混合生产能力定批量。

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-3-1 14:50:01

新版GMP规定：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。所以只能是同一混合设备才能定为一个批量。

l李冰凌 · 发表于 2012-3-1 15:10:33

不能通过验证将不合理的事情变得合理

tysquare · 发表于 2012-3-2 17:06:10

好东西，留一下

ekiny27 · 发表于 2012-3-2 19:08:31

用同一台混合设备有效盛装颗粒重量来定批量

352175469 · 发表于 2012-4-1 16:06:04

当然不可以了。。你只能按能力定批量

无为 · 发表于 2012-4-1 16:11:48

过去是允许多批多次混合定为一批；新版的已经明确规定不允许了。
但是可以设亚批

shenzongqi · 发表于 2012-4-1 18:49:24

你的想法实现不了，换总混桶吧

红茶. · 发表于 2012-6-22 22:09:30

不行。。。。。。。。。。。。

鹤城 · 发表于 2014-12-19 11:32:44

批量大于制剂总混设备，能不能采用混合均一的每两批产品（复方制剂）按比例再混合两次后组成一批，检验合格后分装出厂。按新版GMP要求，如果验证可行吗？不行又有什么好的方法？

首先，这能混合均匀吗？
其次，为什么有这种想法呢？

风落天涯 · 发表于 2014-12-19 12:58:10

要么就是换更大的总混机，要么就是改小批量。

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