请教各位大神：关于研发阶段的process characterization

乳酸菌素

我觉得你这个不应属于GMP文件范畴
可以在研发体系内部设定一系列规程，比如研发工艺设计管理程序，将各阶段的工艺参数制作成报告的形式归档
我觉得你们老板的意图可能在于将过程规范化，你顺着他的思路设计一个简单体系，将数据以报告的形式填充
如果你们公司有成熟的QMS，建议和质量管理部门讨论一下，因为贵公司的规程大概是在质量部管理之下的，可以参照他们的规则，自己来完善，他们监督

鹌鹑大师姐

乳酸菌素 发表于 2013-11-18 10:03
我觉得你这个不应属于GMP文件范畴
可以在研发体系内部设定一系列规程，比如研发工艺设计管理程序，将各阶段 ...

谢谢指点！我现在根据老板的意见在文件类别中添加一类研发，以后再增加编写一些文件，例如新产品小试管理规程，在规程中规定小试过程中获得的关键工艺参数等如何进行管理。这样来进行统一管理，你看可行吗？