请教各位大神：关于研发阶段的process characterization

鹌鹑大师姐

各位大神好！
      小女子是QA菜鸟一枚，第一次发帖请教大家。
      新版GMP原料药附录第二十条有写到：关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
      在下的问题是：研发阶段通过一系列实验得到的关键质量属性和工艺参数或者说这一过程应该以什么文件来体现，我的老板提到一个词是：process  characterization，请问这个在GMP文件分类中应该归到哪类？

window

呵呵，这个啊，既然是老板提到，不妨直接请教老板。
应看说话的环境确定其具体含义的
从个人片面理解说就是-工艺特性
也就是质量属性和关键工艺控制的含义

仅为个人片面的观点哈

wflyxm

以验证文件附件形式来体现，给试生产提供依据。

window

呵呵，这个文件应归入工艺研发报告内容
属于产品注册研究资料内容之一，同时也属于产品质量档案的内容之一

鹌鹑大师姐

window 发表于 2013-11-12 13:54
呵呵，这个啊，既然是老板提到，不妨直接请教老板。
应看说话的环境确定其具体含义的
从个人片面理解说就 ...

谢谢回复！关键是老板自己也不懂啊，这是他在国外研发的经验。。。

鹌鹑大师姐

wangfuliyxm 发表于 2013-11-12 13:57
以验证文件附件形式来体现，给试生产提供依据。

哦。。。附件的话，具体名称呢？比如楼下说的“工艺研发报告”？

window

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 14:03
谢谢回复！关键是老板自己也不懂啊，这是他在国外研发的经验。。。

如果是老板在国外的经验的话
按我的理解，应该就是工艺研发报告这部分的内容了。

鹌鹑大师姐

window 发表于 2013-11-12 14:06
如果是老板在国外的经验的话
按我的理解，应该就是工艺研发报告这部分的内容了。

好的，谢谢你的意见！！！

wflyxm

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 14:06
哦。。。附件的话，具体名称呢？比如楼下说的“工艺研发报告”？

*******产品工艺研发报告，应该也是可以的。

鹌鹑大师姐

wangfuliyxm 发表于 2013-11-12 14:15
*******产品工艺研发报告，应该也是可以的。

我想再请教一下，是不是这么个流程：工艺研发报告——工艺规程——工艺规程验证？
公司文件种类有标准操作规程、标准管理规程、质量标准规程、工艺规程、批生产记录、记录与凭证、验证方案与报告、检验报告、职责、计划。
那我这个工艺研发报告是直接归到工艺规程类还是另分一类？

wflyxm

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 14:34
我想再请教一下，是不是这么个流程：工艺研发报告——工艺规程——工艺规程验证？
公司文件种类有标准操 ...

流程变成这样是否合理：工艺研发报告——工艺验证（中试、大生产）——工艺规程（大生产）
公司文件种类有标准操作规程、标准管理规程、质量标准规程、工艺规程、批生产记录、记录与凭证、验证方案与报告、检验报告、职责、计划。
最好是另外分类：研发类

鹌鹑大师姐

wangfuliyxm 发表于 2013-11-12 15:24
流程变成这样是否合理：工艺研发报告——工艺验证（中试、大生产）——工艺规程（大生产）
公司文件种类 ...

恩。。。有点儿意思

window

呵呵，支持这个流程

鹌鹑大师姐

wangfuliyxm 发表于 2013-11-12 15:24
流程变成这样是否合理：工艺研发报告——工艺验证（中试、大生产）——工艺规程（大生产）
公司文件种类 ...

大神，小试阶段不需要做验证码？

鹌鹑大师姐

window 发表于 2013-11-12 16:00
呵呵，支持这个流程

期待更多大神留下脚印

加油玉儿

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 16:12
期待更多大神留下脚印

小试是属于摸索的，不要验证，验证就是说已经确定了参数了，然后放大生产确认参数可行不。验证结束后撰写验证报告进行分析。

window

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 16:11
大神，小试阶段不需要做验证码？

有关工艺验证，建议学习一下FDA-工艺验证指南
工艺研发阶段也纳入工艺验证范围

wflyxm

鹌鹑大师姐 发表于 2013-11-12 16:11
大神，小试阶段不需要做验证码？

小试阶段你可以归到工艺研发报告里面的。

胜利者

看看

鹌鹑大师姐

胜利者 发表于 2013-11-13 14:35
看看

别光看看啊大神，指点一二吧~