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[药品监管] 2015年前所有上市药品将电子监管

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药生
发表于 2013-11-14 08:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2015年前所有上市药品将电子监管


    核心提示:边振甲在第三届中国生物产业大会上表示:力争到2015年对所有上市药品全面实施电子监管,实现对所有药品的最小包装可进行流向追踪,实现药品全过程质量追溯。

  
         第三届中国生物产业大会今天开幕,中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示,将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。
  目前,生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂,但在我国年规模700亿美元的医药市场,生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为,审批流程过长,在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。

   骆家辉:根据一份产业报告,一种新药在中国获得批准的时间,要比国际市场平均慢5年。药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批,远远慢于韩国,甚至是中国香港地区。这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。
  我国药品监管“严”字当头,国家食药监管总局党组成员边振甲表示,这一态势还将持续。
  边振甲:力争到2015年对所有上市药品全面实施电子监管,实现对所有药品的最小包装可进行流向追踪,实现药品全过程质量追溯。在所有药品生产企业中推行新版的药品GMP(药品生产质量管理规范),2013年底前强制要求血液制品、疫苗、无菌药品达到新版GMP要求,2015年底前强制其他所有药物类别生产全部达到新版药品GMP的要求。


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药徒
发表于 2013-11-14 08:22:47 | 显示全部楼层
加强监管    加强核查    好事     
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药徒
发表于 2013-11-14 08:35:24 | 显示全部楼层
劳民伤财

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电子监管只是面门工程,想要它来控制药品的质量,估计有一定难度  详情 回复 发表于 2013-11-14 08:59
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药生
发表于 2013-11-14 08:37:44 | 显示全部楼层
监管是好,关键还是如何保证药品质量,稳定药品价格,惠民!!

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电子监管只是面门工程,想要让它来控制药品的质量,估计有一定难度.劳民伤财  详情 回复 发表于 2013-11-14 08:59
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发表于 2013-11-14 08:40:45 | 显示全部楼层
我也搞过监管码的实施,从我个人的角度来说,这个是政绩工程,实际效果不大。

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是的,效果确实不咋样,全国这么多医药企业,又有多少家真正从进货到出库都上传呢  详情 回复 发表于 2013-11-14 09:00
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药徒
发表于 2013-11-14 08:45:11 | 显示全部楼层
控制药价与质量才是王道
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药生
 楼主| 发表于 2013-11-14 08:59:13 | 显示全部楼层
沙虫 发表于 2013-11-14 08:35
劳民伤财

电子监管只是面门工程,想要它来控制药品的质量,估计有一定难度
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药生
 楼主| 发表于 2013-11-14 08:59:41 | 显示全部楼层
bruce2020 发表于 2013-11-14 08:37
监管是好,关键还是如何保证药品质量,稳定药品价格,惠民!!

电子监管只是面门工程,想要让它来控制药品的质量,估计有一定难度.劳民伤财
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药生
 楼主| 发表于 2013-11-14 09:00:28 | 显示全部楼层
qzai 发表于 2013-11-14 08:40
我也搞过监管码的实施,从我个人的角度来说,这个是政绩工程,实际效果不大。

是的,效果确实不咋样,全国这么多医药企业,又有多少家真正从进货到出库都上传呢
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发表于 2013-11-14 09:01:59 | 显示全部楼层
我也搞过监管码的实施,从我个人的角度来说,这个是政绩工程,实际效果不大。
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药徒
发表于 2013-11-14 09:02:29 | 显示全部楼层
其实,电子监管码最大的作用是打击假药,其次是渠道追溯。
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药生
发表于 2013-11-14 09:10:03 | 显示全部楼层
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发表于 2013-11-14 09:49:38 | 显示全部楼层
电子监管在平常的监管中还没有看重,除非是特药吧!

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是的,普药监管相对松很多,特药就没喽,每一小瓶都要上传,平常监管也严  详情 回复 发表于 2013-11-14 09:58
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药生
 楼主| 发表于 2013-11-14 09:58:53 | 显示全部楼层
阴雨绵绵 发表于 2013-11-14 09:49
电子监管在平常的监管中还没有看重,除非是特药吧!

是的,普药监管相对松很多,特药就没喽,每一小瓶都要上传,平常监管也严
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药徒
发表于 2013-11-14 10:12:01 | 显示全部楼层
对我们影响不大,反正我们的产品基本上都是电子监管的。

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那就行,最主要还是企业可以按照电子监管的要求去实行  详情 回复 发表于 2013-11-14 10:14
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药生
 楼主| 发表于 2013-11-14 10:14:59 | 显示全部楼层
xlql1999 发表于 2013-11-14 10:12
对我们影响不大,反正我们的产品基本上都是电子监管的。

那就行,最主要还是企业可以按照电子监管的要求去实行
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药徒
发表于 2013-12-8 19:28:10 | 显示全部楼层
很困难,不从源头上把关,基本是虎头蛇尾了,或者真会成劳民伤财的东东了,

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是的,我也觉得是,都是政策工程,可想而知道效率有多高  详情 回复 发表于 2013-12-8 19:41
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药生
 楼主| 发表于 2013-12-8 19:41:06 | 显示全部楼层
zfzxt8281292 发表于 2013-12-8 19:28
很困难,不从源头上把关,基本是虎头蛇尾了,或者真会成劳民伤财的东东了,

是的,我也觉得是,都是政策工程,可想而知道效率有多高
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发表于 2014-3-26 15:36:08 | 显示全部楼层
行业整体的风气不好,提高整体从业人员素质,监管部门能做到依法可依,有章可循,从严治法。这样才能有所改善!铬胶囊事件2012年就已经爆发,为什么2013年还在重提这个问题?光靠电子监管,这个就能解决?,貌似本末倒置了
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发表于 2014-3-27 08:57:14 | 显示全部楼层
从严监管必须的。
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