国家局的新通知

sunyue1125

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
　　一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
　　处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
　　二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
　　三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
　　四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
　　六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

sunyue1125

难道所有的药品要全部召回？？12月份出厂的也要回来？？实在看不懂

子政

并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
这句很厉害啊，全部召回吗？这将是个空前庞大的工程啊

sunyue1125

我们的产品一年5000万盒，而且全部有药监码的，怎么更换啊

porsche1921

国家最大！屁股一拍就出政策！

olddai

补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

指后面生产的药品的说明书，不是已经生产了的

pjh6699

【成份】项下标明该毒性中药饮片名称。怎么标明？

玻璃杯

不是中成药，飘过了

nunqing

porsche1921 发表于 2013-11-14 14:32
国家最大！屁股一拍就出政策！

兄弟错了，是脑袋

nunqing

sunyue1125 发表于 2013-11-14 14:21
难道所有的药品要全部召回？？12月份出厂的也要回来？？实在看不懂

没有要求召回

沙虫

第五条太..

nunqing

sunyue1125 发表于 2013-11-14 14:28
我们的产品一年5000万盒，而且全部有药监码的，怎么更换啊

说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
你们说明书有监管码？

nunqing

玻璃杯 发表于 2013-11-14 15:07
不是中成药，飘过了

涉及有的中成药吧

雄鸡

谢谢分享！

hongwei2000

说明国家在进步
哪怕是很小

松鹿

更换备案后的说明书，这工作量太大了，连毒性药材的炮制品也要标注

porsche1921

nunqing 发表于 2013-11-14 15:11
兄弟错了，是脑袋

我是觉得没经过大脑，所以才变成屁股啦！

wang411690442

又有的，忙了  

追风者

谢谢分享！

加油玉儿

是不是说备案前6个月的都要更换？