国家局的新通知

454305313

松鹿 发表于 2013-11-14 15:37
更换备案后的说明书，这工作量太大了，连毒性药材的炮制品也要标注

里面的内容是什么啊

bestqsy

nunqing 发表于 2013-11-14 15:11
兄弟错了，是脑袋

说的对!但是拍的是不是脑袋不好说啊

DHW0099

darkhellcong 发表于 2013-11-15 14:31
这份文件看得人一塌糊涂。。。 执行的对象广泛。。。。 似乎有毒的中药饮品都要写在警示语上。。成份项本来 ...

不知是牛还是二的政策

zyhlongmarch

关于这些问题，强烈建议咨询国家局。
第一：“相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。”对于OTC药品，成份项下已经注明了各种成分，那个警示语如何写，难道在成份项下再写“本品含XXX”吗？这样做出来的说明书只能说是不伦不类。
第二：是否指的是药材直接入药的才执行这个文件？如果是用毒性药材经提取后做的提取物呢？是否就可以不执行这个文件了。在这个文件中，这句话是无法理解的。
第三：“并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。”市场上所卖的每盒药的说明书都要去更换，那个记录如何做？假如每个药盒都换了，也就意味着以前生产的药品使用了现在备案的说明书。也就是说旧瓶装新酒，举个例子，如2012年生产的产品更换说明书后，产品批号为2012年批号，而里面装的说明书的修订日期为2013年12月31日。这会引起市场恐慌吗？或者引起市场解释的麻烦，可能是顾客，也可能是药监部门，更多的是医药公司。
第四：有的品种是直接把说明书印在盒子上的，这种就只有更换纸盒子了，那将会引起更大的问题。
第五：盒子上有电子监管码的，更无法操作。
国家局以前也出了一个文件“关于在复方甘草口服溶液”的说明书上增加“服用后不得开车”之类的，也要求在6个月内之内把市场上的全部换掉，后来找到国家局安监司，人家说了四个字“按政策办”，问如何按政策办，回答，“请自己学习”。当然，最后的结果是和他们里头接电话的吵了一架，后来，当然，市场上的也没有换，而且把旧的说明书用完后才换上新说明书的，当然，结果，各地也没有什么反应，也就不了了之了。
所以，对于这个文件，最后也可能会不了了之，大不了，从2014年第一批开始，在说明书上加一句“本品含XX”，至于加的位置我想挨着“请仔细阅读说明书”下的一排就可以了，不然的话写成成份项下，那个排版真的不好看啊

nunqing

bestqsy 发表于 2013-11-19 11:05
说的对!但是拍的是不是脑袋不好说啊

屁股和脑袋都要混淆，所以要让大家搞新版。。。

zyhlongmarch

附件：国家局发的文件


食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
　　一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
　　处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
　　二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
　　三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
　　四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
　　六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月4日
医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日 发布
中华人民共和国国务院令　　　　　　　　　　　　　　　　　（第23号）
　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李　鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1988年12月27日

　　　　　　　　　　　　　　医疗用毒性药品管理办法
　　第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
　　第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
　　毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
　　第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
　　第四条　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
　　第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
　　第六条　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
　　毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
　　第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
　　第八条　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
　　第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
　　第十条　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
　　群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
　　第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　第十二条　当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。
　　第十三条　本办法由卫生部负责解释。
　　第十四条　本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

附：
　　　　　　　　　　　　　　　　毒性药品管理品种
　　一、毒性中药品种
　　砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄
　　二、西药毒药品种
　　去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄毒贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年

xiaobin2007

国家局说的不清楚的

celetd

sunyue1125 发表于 2013-11-19 08:49
同你的忧虑是一样的啊！

只能一箱箱的取消药监局，然后重新做了。

茉莉花茶

松鹿 发表于 2013-11-14 15:37
更换备案后的说明书，这工作量太大了，连毒性药材的炮制品也要标注

28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)，药材有毒，炮制后无毒的，算不算？也需要更换说明书吗？应该不需要吧，括号里说的是含有毒性的炮制品啊！

金镶水

草乌（蒸）是有毒还是无毒？

benben1119

谢谢分享，实在不好操作

默子

olddai 发表于 2013-11-14 15:00
补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

指后面生产的药品的说明书，不是已经生产了的

仔细研究下第四和五条。。。

默子

彩虹 发表于 2013-11-16 16:23
是不是这样理解，说明书备案后，6个月内更换新的说明书，旧的说明书有6个月的缓冲期，新出厂的就按新说 ...

个人认为不能这么理解。说的很清楚了，备案后不得使用原说明书

淡绿

很好，让大家一起学习，共同执行国家的通知要求。

惠美佳姜英芝

sunyue1125 发表于 2013-11-14 14:21
难道所有的药品要全部召回？？12月份出厂的也要回来？？实在看不懂

我理解不一定召回，从备案之日起用新修订的说明书，6个月内将以前出厂产品的说明书更换，置于采用什么方式更换，自己决定

小李飞刀

国家最大！屁股一拍就出政策！

sunyue1125

惠美佳姜英芝 发表于 2013-11-21 11:03
我理解不一定召回，从备案之日起用新修订的说明书，6个月内将以前出厂产品的说明书更换，置于采用什么方式 ...

同意，这个样子才有可操作性

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露的滋润。www.gzdx100.com