我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之三）

领松（GMP）

十二. 《新修订药品GMP实施解答》（八）1问：空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。——究竟停运多长时间以后需要再验证？停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件都通过验证确定下来了吗？

十三. 《新修订药品GMP实施解答》（八）6问：口服固体制剂的生产一般在D级下进行，通常不需要对产品进行动态微生物监控，而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。……积累必要的数据进行评估，建立能够识别出污染的指标。——药企建立指标了吗？检查员检查该指标了吗？

十四. 《新修订药品GMP实施解答》（十）1问：如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，——药企建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存等的操作规程了吗？

十五. 《新修订药品GMP实施解答》（十）3问：关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。
ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数 D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。——上述标准药企都准备了吗？检查员检查时看了吗？

十六. 《新修订药品GMP实施解答》（十二）1问：为了确保环保和安全，甚至有时更换过滤器时都需要采用密闭方式，如bag-in bagout系统。值得注意的是，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50547-2008）9.6.3规定，青霉素类、激素类等产品生产区的排风应经高效过滤器过滤后排放。——检查员是怎么检查排风应经高效过滤器过滤后排放的？

巴西木

又加深了认识，谢谢领松老师

梦幻天空

O(∩_∩)O谢谢

kkjinda

100个赞~~{:soso_e163:}

领松（GMP）

温故而知新。谈谈检查员都是怎么检查的，会有参考价值的。

feijunqiu108

学习了,谢谢!

彩虹

学习了{:soso_e181:}

wsx

理论与实践不是总能统一的。。

丽水涟漪

学习了，有待加强。

小金库

谢谢分享。