中成药提取物对委托加工、贴牌销售说“不”

巴西木

中成药提取物对委托加工、贴牌销售说“不”

2013-11-26　广州日报　

　　生意社11月26日讯　中成药提取物将对委托加工、贴牌销售说不！国家食品药品监督管理局21日公布了《关于加强中药提取物和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，其中表示自当日起各地一律停止中药提取委托加工审批，未来不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。本报记者采访得知，部分药厂或关门，利好优质有自提能力的公司，行业集中度将提高，而医院则对此拍手称好。

　　日前，国家食品药品监管总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，向药品监管部门和生产企业征求意见。通知规定，自该通知印发之日起，各地一律停止对中药提取委托加工的审批。同时，自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药生产，还规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。业内人士估计部分中药生产企业将停产。

　　对此，上市公司同仁堂相关知情人士表示，该公司具备中药提取能力，一直以来都是自行提取中药提取物，从未采用委托提取加工的方式生产。

　　“中成药提取物对仪器、设备和工艺技术的要求非常高，如果相关指标不达标的话，有可能影响药效甚至危害健康。”中山大学附属第一医院中医科教授张诗军告诉本报记者，不少做成药的药厂的确会将提取物进行委托加工，这样做成本或更低，但毕竟不如自己提取可以“把控全程”。

　　“片剂、颗粒等口服产品还好说点，最关键的是中药提取物用于注射剂产品，纯度稍不过关就可能引发人体过敏，之前每年都曝光了不少注射剂安全事件，其中很多都是因为提纯工艺不过关，含杂质太多引起，严重者可致命。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科教授王彤告诉记者。

　　据一位业界人士透露，之所以不少药厂和委托企业“搭伙”过日子，是因为有的中成药企业没有提取物生产批文，或是产量小，自己生产不划算，因此从市场上购买提取物进行贴牌销售。“这样做很难使得每批次产品的质量都稳定在同一水准，而且也不利于企业本身通过GMP认证。”该业界人士表示。

　　记者了解到，此通知一出，意味着行业再次面临洗牌。不少依靠委托加工提取物存活的企业，或因为没有了原料来源而导致产品被迫停产。“但另一方面，却有利于自身提取能力过硬、产能足以保证供应的优质企业做大做强。”一位行业观察人士表示，通过硬性政策淘汰部分“依赖性”强的中小企业，会使得行业集中度更高，也有利于优质药的普及，而不会再“唯低价论”。

无为

看似好事情

jjb2005

1.注射剂早就不允许委托提取。最大担心已经杜绝。
2.提取切断了委托的途径，制剂何时能禁止委托加工？难道提取的质量风险大过于制剂的工序？
3.本来相辅相成，相互依托的两家企业，生产一个质量稳定全程委托的产品（含前处理），因为这个文件，必须自建提取车间，一边是资源浪费，一边是重金重复建设。有木有？
4.主要靠提取加工业务的企业将不复存在，或者只能受托提取些凉茶之类的东西。
5.为了杜绝提取后的药渣流入市场，企业必须对可分离的药材、饮片进行毁形处理。大家各想奇招吧！应该也是不小的成本.

qzai

但毕竟不如自己提取可以“把控全程”。----看到这里，我笑了；谁说过自己全程把控就一定好？有学过质量监控的吗？
是因为有的中成药企业没有提取物生产批文---哪个业界人士啊？提取物要批文的吗？
说白的一句话，就是不让你节约化生产，全部三五九屁都要你建个提取车间，何来环保？重复建设的问题更加严重。不是高风险的品种，有必要那么做吗？
呵呵，呵呵~~~

彩虹

没办法，国家定了政策就要执行啊，有利有弊吧。

柳随风61K

1.此举利大于弊，主要打击那些中成药制剂中私自添加提取物的行为。
2.中药提取风险目前情况肯定是大于制剂风险的，关键是因为提取过程主要是一个化学变化过程（有效成分的提取转移率），而制剂主要是一个物理变化过程，提取工艺过程对中成药最终产品的质量起决定性因素；另提取监管没有制剂监管那么严格，尤其是委托提取，到目前还是粗放型管理，过程监控不到位，提取工艺参数随便乱改，一味追求出膏率，干燥过度等等现象比较严重，这些因素导致了中药提取浸膏质量不稳定的结果。
3.资源浪费、重复建设方面肯定存在弊端，但法规是监管者制定的，制定方首先是从方便自己监管为首要出发点，他们想的是如何把药品质量安全风险责任逐步转移给企业，此举并不能简单看做是重复建设，因为里面第四条”集团内部生产企业之间可以共用中药材前处理和提取车间。“该条文说明鼓励企业兼并重组，走集团化道路，这也是CFDA如何把5000家药品生产企业砍到2000家的措施之一。生产企业厂家越少，监管不更轻松嘛。
4.单纯做提取加工企业并不算太多，而做中药提取物的企业倒是有很大一批，不过大部分是走外贸的，应该不会受到国内禁止委托加工的影响，当然了，目前食品行业发展也很神速，很多都看中了中医药养生的概念，再加上国家鼓励发展大健康产业，估计凉茶类的产品会越来越多。
5.中药复方提取应该不存在药渣反复流入市场问题，关键是那些中药提取物厂家及做配方颗粒的生产厂家，国家其实应该在中药药渣如何利用上加大资金支持，鼓励高校对此进行深入研究，如生态肥、养殖业、家具用材、生物能源等等，只要给药渣找出一个合理的出路，废物变宝也不只是传说吧。