原料和辅较如何区别

shiyuanyuan

群里面关于这个问题讨论的结果，我觉得可以：
11:16:29需要讨论一下，制药用水不属于原料也不属于辅料，而是特定的制药用水，其他的我都同意
11:18:16为什么制药用水不属于原料也不属于辅料？
11:19:36因为在药典和GMP里，制药用水就是特定的称谓，至于什么原因，根本原因我也说不清楚，就好比标签是特定的成为，也不属于辅料啊
11:22:46难说服。纯化水纳入了药典的正文里，是不是原辅料呢？
11:28:37我觉得药典或GMP中对制药用水的定义及要求是针对制药用水的生产工艺及质量标准，也就是从加工生产的角度它就指制药用水，但如果从使用的角度，那我认为它就是原辅料。我个人意见，呵呵
11:29:37可以这样理解：广义上说，制药用水不属于原料，也不属于辅料，但是具体来说，比如液体制剂，就是辅料，等同于原料管理的，所以这个问题没有严格的定义，只能看使用和讨论的范围，这样说吧，如果你的水是清洗啥的用，就不属于原辅料范畴，如果你的水参与反应和生产，就按照辅料对待，如果液体制剂，虽然是辅料，但和原料一样对待。
13:35:11工艺用水：
1、参与处方配比，一般可做辅料对待，如口服液的配置等（但一般不做原料对待）；
2、不参与处方配比，但参与生产工艺过程，做生产介质类对待，类似活性炭用途，如提取用水、合成过程、精制的结晶过程等；
3、处方配比及生产工艺过程均不参与，为清洗用水等，一般做为生产用水对待；

云水禅心

关于楼主提的这个话题，谈点个人观点：
1、原料应该指产品本身具有药理活性，在临床药物使用中发挥疗效达到用药目的物料；或本身无药理活性，但在生产过程中参与反应，产生的产品具有药理活性的物料。
2、辅料指其本身不具备药理活性，在产品制备过程中，为了使产品达到预期的效果而加入的，用以辅助产品制备的物料。
3、要对原料与辅料进行明确区分，要明白分类的目的与依据，两类的区别是相对的，一个具有药理活性，一个不具备药理活性，还有生产过程的功能，所以企业要对其进行明确的分类，就得根据自己产品的特点及物料的用途来区分。
4、明白了物料分类的目的与分类依据，对于有些物料不同企业归于不同的类别中的现象就很正常了，所以哪个物料属于哪一类，企业完全可以自己来界定，而不必人云亦云。能保证产品的最终质量符合设计要求才是终极目的。

kingway

亮子——济民可信的说法：
工艺用水：
1、参与处方配比，一般可做辅料对待，如口服液的配置等（但一般不做原料对待）；
2、不参与处方配比，但参与生产工艺过程，做生产介质类对待，类似活性炭用途，如提取用水、合成过程、精制的结晶过程等；
3、处方配比及生产工艺过程均不参与，为清洗用水等，一般做为生产用水对待；

shiyuanyuan

云水禅心 发表于 2011-9-1 14:15
关于楼主提的这个话题，谈点个人观点：
1、原料应该指产品本身具有药理活性，在临床药物使用中发挥疗效达到 ...

学习了，很同意对原料和辅料的定义的阐述，有两个个例想请教一下：
1、提取中用的吸附剂（比如大孔吸附树脂）及溶媒（比如乙醇）是不是辅料；吸附剂作用是吸附活性成分，溶媒作用是将活性成分从吸附剂中溶解，最后溶媒也去除。
2、生产冻干粉（大盘冻干最后做口服胶囊的）时加入的活性碳（最后在成品中不去除），这个活性碳可是辅料还是像上面说的是生产介质，有生产介质这个概念吗，如果有也按原辅料管理吗，还是也要搞个风险评估来确定。

jxsgzy

学习，回答对

云水禅心

shiyuanyuan 发表于 2011-9-1 15:54
学习了，很同意对原料和辅料的定义的阐述，有两个个例想请教一下：
1、提取中用的吸附剂（比如大孔吸附树 ...

冻干生产中一般都会用到一种可成型的药物载体，让药物附着其上，便于药物贮存及使用，也有促进药物疗效的（增效剂类），不影响药物本身的活性，使用量一般都较大。具体归于哪类前面说的很清了，你要明白分类的目的与依据，这个取决于你药物设计时该个物料在药物中的作用，而不是此物料本身的特性，所以如何归类，根据你的产品在设计时为何使用该物料的原因来决定。

shiyuanyuan

云水禅心 发表于 2011-9-5 09:13
冻干生产中一般都会用到一种可成型的药物载体，让药物附着其上，便于药物贮存及使用，也有促进药物疗效的 ...

说的很有道理,谢谢指导!

xuyi20070318

在生产过程中工艺用水是经常出现的。在注射剂和口服液体制剂中，工艺用水应当按照辅料来理解；其他制剂可以不用考虑水的存在。

大呆子

能不能换一个角度：

        工艺用就我就既不算原料也不算辅料，对生产管理、质量管理以及GMP管理有没有影响

hefeng

工艺用水方面，我认为不完全是原辅料的归类，更主要的是按照工艺用水来管理，不管是不是参与到产品的成型，都要达到相应标准的，例如，纯化水不会因为只用于容器具的清洗而降低标准。如果用于药品的配制，那纯化水或注射用水就成为物料之一。
还有一个，冻干产品在最后阶段需要氮气进行破空，氮气只是个介质，但是少量的氮气会进入到西林瓶中，那么氮气有怎么归类呢，所以大家也不必太较真，最终都是要按照物料来管理的。

云水禅心

shiyuanyuan 发表于 2011-9-7 11:39
说的很有道理,谢谢指导!

楼主客气了，大家在这里是互相交流，共同学习。

caiihangming

看看