GMP容易出现的问题

刘永利

谢谢楼主分享，学习一下

清风化雨

谢谢楼主分享.

泰然处之

谢谢分享，很不错，值得借鉴。

liuxing318

真正的经验贴啊

ZL221

内容太简单。

毛毛球

支持一下下

cwcmc

谢谢楼主分享！

皇后

哎 其实一共就那点内容，楼主真的不如都直接给贴出来。

青城/怒云

华重楼
楼上楼
不见楼
楼无楼

靓妹

谢谢楼主的分享。不过，我觉得这些缺陷直接贴出来会更方便大家看。所以，我下载后复制过来了。
最近新版GMP认证检查中发现的问题
微生物限度检验室用洁净工作服未经灭菌处理直接拿到固体车间去清洗；（5203）
高效包衣机的进风口高效过滤器未定期检测；（2501）
固体制剂车间模具保养用润滑油未能提供符合食用要求的证明；（3208）
片批生产记录中缺压片压力、速度的参数；（6801）
中药提取缺废渣处理记录：一个是处理的去向，防止再次利用提取；二是及时处理，防止污染。有文件规定清楚，药渣多长时间处理，怎么处理，就可以了，
实验室无检品分样记录
未对防止污染与交叉污染措施的适用性和有效性定期进行评估；
取样间和微生物检查室的空调系统的维护、消毒等

培训与考核管理制度未明确年度培训方案或计划需经生产管理或质量管理负责人批准；（第26条）
未对进入生产区的外来人员进行更衣指导；（第33条）这是老问题了，尤其是进无菌区

微生物限度检查室的空调净化机组无初中效标识、无压差计；（第48条）。关于空调系统，部分公司会疏忽化验室和取样间的空调管理，应该和车间的空调系统一样管理的
纯化水分配系统采用纯蒸汽消毒，未记录消毒压力或温度；（第101条）
原辅料入库验收时逐件核对的记录内容不全；（第110条） 外包装完好、标签内容等的，关键是有多少件，要件件打勾，设计个表格。
纯化水微生物检验原始记录内容简单，缺稀释过程、培养基的相关信息；（第223条）。。我们大部分公司以前的微生物检查记录是参照市药检所的，比较简单，可能现在药检所也的细的了，或你们自己按10版GMP的要求完美一下
未见培养基进行适用性检查的记录；（第225条）