设备确认方案里是否要放入风险评估，不是先风险评估再去确认方案？

491265837 · 发表于 2013-12-2 09:57:19

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请各位楼主帮帮忙，提提建议

小风神 · 发表于 2013-12-2 10:02:11

通过风险评估确定你的验证范围

bubu0815 · 发表于 2013-12-2 10:06:30

理论上应该是先风险评估再确定方案，不过现在设备验证都是厂家提供的文件，所以先风险评估，再看风险评估中的风险点是不是涵盖在厂家的文件中，如未涵盖应增加内容。好一点的厂家连风险评估文件也一并提供了，此时可直接用厂家的设备确认文件。

yuansoul · 发表于 2013-12-2 10:11:13

@阿顺来，展示展示你的才华。

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-2 10:33:06

本来应该先风险评估再做设备确认方案，但是很多设备都比较小，做的内容也简单，你就索性把风险评估和确认方案一块儿做了。把风险评估放在设计确认前就行

追风者 · 发表于 2013-12-2 11:04:10

bubu0815 发表于 2013-12-2 10:06
理论上应该是先风险评估再确定方案，不过现在设备验证都是厂家提供的文件，所以先风险评估，再看风险评估中 ...

同意看法！

bubu0815 · 发表于 2013-12-2 11:07:23

诺亚方舟发表于 2013-12-2 10:33
本来应该先风险评估再做设备确认方案，但是很多设备都比较小，做的内容也简单，你就索性把风险评估和确认方 ...

为啥无语？

谢大侠来了 · 发表于 2013-12-2 11:11:21

看看这篇文章什么都有了
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6orderby%3Ddateline

阿顺 · 发表于 2013-12-2 22:33:58

哈哈，现在的厂家那么积极，哈哈，连风险都做了！
一般情况下，是必须先做风险评估，再做设备确认，这个就先后顺序的问题。无需把风险评估弄太神秘。风险评估，可以知道验证的范围和深度，关键设备做细，非关键设备一般不做风险评估，因为风险不大，不过直接引用厂家的确认，厂家没有就自己简单的做设备确认。现在的趋势貌似有的人把关键设备的风险评估在验证前简单的说明一下（放在验证方案中），我也是这样处理的。根据设备的风险，我目前还是把关键设备另外单独出来。
再者，厂家即使做了风险评估，也跟你做的不同，设备在不同的地点，不同使用场合，不用的方法，不同的工艺，也是有很大差异，还是要另外评估，大家综合商讨得到评分。

老猫王磊 · 发表于 2013-12-3 08:58:42

评估有风险，做时需谨慎！
首先要确定你需要什么设备，然后根据你产品情况及这个设备对产品的影响做一个评估，可以不叫风险评估。然后根据这个评估做URS，等到设备进场验收完毕后根据实际情况在做风险评估，然后进行确认

491265837 · 发表于 2013-12-3 11:19:01

多谢各位楼主提供意见，在下也认为吧关键设备提出来单独做，可在验证方案里简单概述

栋贤贝铃 · 发表于 2013-12-5 10:05:39

顶......叹为观止.....

DH-300

[风险管理] 设备确认方案里是否要放入风险评估，不是先风险评估再去确认方案？

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