我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之五）

领松（GMP） · 发表于 2013-12-2 14:50:44

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二十一. 《新修订药品GMP实施解答》（二十五）2问：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌产品规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，主要是针对非最终灭菌产品的过滤除菌作出的要求。为了保证除菌过滤的滤芯重复使用后的效果，无论是否非最终灭菌产品，只要重复使用了过滤器，均应对其进行确认或验证。应当结合过滤器重复使用的方式和产品的工艺要求对过滤器的重复使用进行究。——最终依照研究试验结果确定该过滤器的最大使用次数。

二十二. 《新修订药品GMP实施解答》（二十七）1问：如果影响清洁效果的任何因素都没有发生变化，清洁验证能够持续证明清洁效果得到保证，可以不需进行再验证。随着生产批次的增加、生产设备的损耗、人员或物料的更替等等的变化，生产条件可能会发生迁移，因此原有的清洁方法是否持续有效需要进行重新确认。——类似涉及到人员变更，应当再验证的，都验证了吗？
二十三. 《新修订药品GMP实施解答》（三十四）1问：一般说来，检验方法的验证是证明所采用的方法适合于相应物料或产品检验要求。制定质量标准、采用新的检验方法、或已有检验方法进行方法学变更之时需要验证该检验方法对该物
料或产品的适用性。
检验方法的确认是证明通过已验证的方法进行产品测试的实验室条件适合于该物料或产品检验的过程。经验证的检验方法或药典等法定标准收载的检验方法，在实验室批准使用该方法前或当实验人员或实验仪器发生变化后需要进行检验方法的确认，确保该测试条件下与原先的检验结果一致。——药企的文件应有规定。

二十四. 《新修订药品GMP实施解答》（三十五）4问：通常而言，企业应根据储存条件、使用环境、效期以及对其自身性质的了解等情况科学确定容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量检查周期。——药企的文件都规定检查周期了吗？

二十五. 《新修订药品GMP实施解答》（三十五）4问：通常情况下配制后每个灭菌批次的培养基均应当进行培养基的适用性检查，因为配制和灭菌过程可能会影响培养基的培养效果。——每个灭菌批次检查员这样检查了吗？

cwcmc · 发表于 2013-12-2 16:18:43

好好学习天天向上！

北京木子 · 发表于 2013-12-3 10:35:32

来学习下

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-10 15:54:55

学习学习了。

笨丫头 · 发表于 2014-4-1 00:28:02

朋友你好,想和你聊天！

笨丫头 · 发表于 2014-4-4 21:46:11

不错的~~! 感谢您提供

幻影 · 发表于 2014-4-4 21:59:49

解答的准确性有待确认。

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:33:22

下载学习学习

[张祯民] 我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之五）

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