中药制剂中回收乙醇大家如何处理的

rullya

我们企业是回收套用，注射剂提取用酒精过蒸馏塔，与药监老师沟通说可以，还有的就是废弃酒精卖掉

261216775

yjsdudu 发表于 2013-12-5 07:44
主要从成本考虑的，回收乙醇量如何的，我是上酒精回收塔，建立回收乙醇标准，并规定复用次数。如果量小不合 ...

请用一下，乙醇回收可以套用几次。

蔚蓝天空

蒲公英 发表于 2013-12-5 20:38
这个没办法争论，指南只是指南而已，很多编订指南的人都缺乏实践经验，有些人人对于精馏塔的结构原理都未 ...

说的有道理，回收乙醇很难达到标准。

yjsdudu

261216775 发表于 2013-12-10 12:27
请用一下，乙醇回收可以套用几次。

理论上说，要进经过验证的来确定回收乙醇套用次数；但是实际很难做到。何况我这边是生产口服固体制剂，单方独立提取的，回收乙醇经精馏以后，杂质峰也没有什么变化的。我另一家公司乙醇消毒用量也挺大，套用一定次数，都用消毒用了。

133730815

蒲公英 发表于 2013-12-5 20:38
这个没办法争论，指南只是指南而已，很多编订指南的人都缺乏实践经验，有些人人对于精馏塔的结构原理都未 ...

说得很实在，只能如此了

茀康雁瑞铧

很好，谢谢你啊，辛苦了~~

殷公仆

896611926 发表于 2013-12-4 11:07
不同品种也可混用。规范上有规定。

什么规范，GMP?

殷公仆

蒲公英 发表于 2013-12-5 20:38
这个没办法争论，指南只是指南而已，很多编订指南的人都缺乏实践经验，有些人人对于精馏塔的结构原理都未 ...

同意大神观点

261216775

896611926 发表于 2013-12-4 11:07
不同品种也可混用。规范上有规定。

请问一下！是什么规定上明确的？？

261216775

yjsdudu 发表于 2013-12-5 07:44
主要从成本考虑的，回收乙醇量如何的，我是上酒精回收塔，建立回收乙醇标准，并规定复用次数。如果量小不合 ...

回收乙醇要做验证的！都需要做什么内容！

桃源佬

可以参照原料药的条款。
第三十八条 物料和溶剂的回收：
（一）回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
（二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。
（三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
（四）回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质。

阿旺

桃源佬 发表于 2014-3-6 16:57
可以参照原料药的条款。
第三十八条 物料和溶剂的回收：
（一）回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或 ...

是这个理，但如何证明回收乙醇精制后的各种杂质、及对产品质量的不利影响？指标是什么？很是困惑……

34617543

检验合格后用在同品种上，制定回收乙醇相应的操作规程及质量标准

jackwuabao

量大的就分开存放使用，量小的与实验室溶剂一起处理，有专业公司回收的

yzld888

按品种回收套用，或者和酒精供应商签个回收协议，当废品卖掉

liang

896611926 发表于 2013-12-4 11:07
不同品种也可混用。规范上有规定。

哪个规范规定的，请指教

wg198531

moed 发表于 2013-12-4 10:12
同品种回收复用，监控杂质峰，验证复用次数

验证后是不是就不用批批捡了?

-何必执着

同一品种回收的酒精应该是可以套用的  但是只能套用给相同品种  不同批号是可以的

liuxin2015

不套用的话，成本太高。一般认证检查员也认可同一品种套用，但要制定回收乙醇的内控标准，主要是针对杂质和残留，确定套用次数；不同品种绝不能套用，存在混药的风险。

TT的丈夫

皇后 发表于 2013-12-4 18:29
最好限于同品种使用。如果不同品种，必须乙醇达到国家法定标准。还要规定使用次数，新旧乙醇混用都要做记录 ...

这个解释靠谱。
不过不适用，一般厂家的品种不会仅限于1、2种，多品种时，哪里能有那么多的罐子防这么多品种的回收酒精？这需要写多少记录？做多少验证？
倒掉浪费，并且危险。
卖给酒精回收单位吧。至于他们怎么处理，就不是GMP管辖范围内的事情了。这个酒精再能不能回流回使用单位，那是另外系统管理的事情。