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楼主: zouliangljl
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[石头968] SAT与IQ.OQ区别在哪里

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药徒
发表于 2013-12-4 13:38:51 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-4 12:54
持保留意见。

嗯?你的意见是?

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如果仅仅是替换的标准备件,可以仅仅做确认即可,如果是新设备,不管供应商多正规,SAT都是要做的。  详情 回复 发表于 2013-12-4 14:25
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药徒
发表于 2013-12-4 14:25:45 | 显示全部楼层
giggswhq 发表于 2013-12-4 13:38
嗯?你的意见是?

如果仅仅是替换的标准备件,可以仅仅做确认即可,如果是新设备,不管供应商多正规,SAT都是要做的。当然,IOQ可以并行做。
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药徒
发表于 2013-12-4 14:49:42 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-4 14:25
如果仅仅是替换的标准备件,可以仅仅做确认即可,如果是新设备,不管供应商多正规,SAT都是要做的。当然, ...

同意你的观点
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发表于 2013-12-4 15:20:10 | 显示全部楼层

好东西,收藏了
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发表于 2013-12-4 15:29:31 | 显示全部楼层
   楼主被卖设备的忽悠了。{:soso_e120:}
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药师
发表于 2013-12-4 23:12:19 | 显示全部楼层
还是让供应商给做FAT、SAT吧,FAT,供应商做,我们不去看,省钱,只需要拿出报告即可。SAT,让他们来现场给做,盯紧点儿,拿出详细测试报告。
记得要FAT/SAT电子版,好编写IQOQ方案。
还是自己做IQOQ吧。
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药师
发表于 2013-12-4 23:13:16 | 显示全部楼层
哈哈,区别在于,先吃饱,然后摸摸肚子,确认吃饱了,而不是再吃一次。

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如果只有菜单、账单,还不能确认吃饱了,有可能不好吃,都剩在盘子里了,没有吃下去  详情 回复 发表于 2013-12-5 12:53
把吃过的菜单和帐单作为IQ、OQ附件证明吃过了吃饱了。  发表于 2013-12-5 08:00
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药徒
发表于 2013-12-4 23:41:51 | 显示全部楼层
FAT  SAT不同与DQ IQ OQ PQ
这个不同的核心在两动词的不同,前者是T,测试,而后者则是Q,确认
FAT、SAT其实不是新事物,一个是厂家出厂前的设备调试验收,另一个是设备到厂后安装完成后的调试验收,古就有之
您觉得这个FAT  SAT可以省略么?如果您是真正的使用者,而不是只站在文件的角度看
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药徒
发表于 2013-12-4 23:59:18 | 显示全部楼层
很多时候,我们都在做重复的工作,因为条理性不足或记录不够完全。
IQ OQ等更多是是让我们提供数据或记录以确认,而没有要求按设备开箱验收程序、安装调试程序等等一样重新进行测试、检查 验收这个工作
但实际上现在的很多情况,我们的这几Q在重复做着设备管理上重复的一个测试验收工作。
一个设备,设备档案中本就有个开箱检查验收记录,IQ里我们再重新抄上一遍,OQ也同样是将设备安装验收调试记录重新抄上一遍。

难道这就是我们有意义的“简单的工作重复做”

FAT对设备厂家来说,无论是购买方是否参与,其出厂设备进行FAT是其交付设备应做的一个职责。只是不同的设备,成熟性、复杂性等等因素,FAT的程度会有所差异。
一个好的FAT,可以给SAT提供很多的参考,SAT也可以依据FAT的结果减少部分测试验收工作。

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药徒
发表于 2013-12-5 08:57:48 | 显示全部楼层
一些需要环境支持的大型流程设备如灭菌隧道、冻干机组、结晶罐、离心机、空调机组等,供应商不具备FAT条件应以实事求是的态度不要苛求形式的东西。常规的通用定型设备如洗衣机、湿热灭菌柜、制氮机组、检验仪器等,根据经验和风险评估结果可以直接进入IQ、OQ阶段。我接触的国外供应商对待4Q的态度极其严肃认真印象深刻,所以我觉得国外供应商并不擅长忽悠。总之验收确认工作适合什么阶段开展就在什么阶段开展,正确解读法规掌握原则不被忽悠是根本。
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发表于 2013-12-5 09:29:51 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-4 23:12
还是让供应商给做FAT、SAT吧,FAT,供应商做,我们不去看,省钱,只需要拿出报告即可。SAT,让他们来现场给 ...

同意,因为IQOQ的很多内容和SAT中的相同,所以IQOQ我们可以自己做呀。
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药师
发表于 2013-12-5 12:53:43 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-4 23:13
哈哈,区别在于,先吃饱,然后摸摸肚子,确认吃饱了,而不是再吃一次。

如果只有菜单、账单,还不能确认吃饱了,有可能不好吃,都剩在盘子里了,没有吃下去

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涉及了GMP的一个核心问题——诚信  发表于 2013-12-5 13:13
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-5 14:50:30 | 显示全部楼层
giggswhq 发表于 2013-12-4 11:58
供应商也负责填写SAT报告吗?
完全可以花一份SAT的钱,自己写方案啊

是的,现在准备这么做
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-5 14:51:30 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-12-4 12:50
厂家不负责提供吗

有的,但是是要另外出钱买的
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药徒
发表于 2013-12-5 15:44:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-4 23:12
还是让供应商给做FAT、SAT吧,FAT,供应商做,我们不去看,省钱,只需要拿出报告即可。SAT,让他们来现场给 ...

嗯,不过FAT方案最好用户事先审一下,有时对客户非常必要的测试,供应商通用的FAT方案里,未必包括全了。
特别是成型设备,很多在制造厂很简单就能改好的问题,放到现场再发现,就折腾大了。

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最好还是用户自己去做FAT,否则,马马虎虎哄哄人…… 指望供应商做,IQOQ都可以删掉一大半内容。  详情 回复 发表于 2013-12-5 16:16
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药徒
发表于 2013-12-5 16:01:57 | 显示全部楼层
window 发表于 2013-12-4 23:41
FAT  SAT不同与DQ IQ OQ PQ
这个不同的核心在两动词的不同,前者是T,测试,而后者则是Q,确认
FAT、SAT其 ...

如果调试验收像以前一样没有做成现在的FAT,SAT标准文件,像以前只有设备,采购或工程部的人跟着供应商做完就完了,没有要求质量或者验证的人参与,可能就没有这件事是否有必要的质疑了。
调试验收能标准化文件化其实是件好事,我觉得现在大家的纠结,更多是由于FAT和SAT的内容,从参与的质量和验证人员角度来看,其作用与IOQ很多地方都是重叠的,所以觉得没必要。其实,多余的未必是FAT和SAT,或许反而是其中参与的质量验证人员。
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药师
发表于 2013-12-5 16:16:51 | 显示全部楼层
faywd418 发表于 2013-12-5 15:44
嗯,不过FAT方案最好用户事先审一下,有时对客户非常必要的测试,供应商通用的FAT方案里,未必包括全了。 ...

最好还是用户自己去做FAT,否则,马马虎虎哄哄人……
指望供应商做,IQOQ都可以删掉一大半内容。
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发表于 2013-12-5 21:15:22 | 显示全部楼层
看了,感觉不错,谢谢您提供
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-5 22:44:16 | 显示全部楼层
giggswhq 发表于 2013-12-4 13:38
嗯?你的意见是?

做当然是最好的,只是供应商也说了SAT与IQ,OQ 有着90%的重复性,两者中选择一个做就可以了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-5 22:47:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-4 23:12
还是让供应商给做FAT、SAT吧,FAT,供应商做,我们不去看,省钱,只需要拿出报告即可。SAT,让他们来现场给 ...

恩,谢谢石头老师,如果老板同意的话就这么做
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