8条生产线认证结束，你们认证完了吗？

943606862 · 发表于 2013-12-5 09:41:05

今天公司第二次认证结束，意味着大小容量注射剂车间、冻干粉针车间、无菌粉针车间、中药提取车间共计8条生产线认证完毕！紧张和熬夜的日子暂时结束！各位同仁，你们公司认证完了吗？

青城/怒云 · 发表于 2013-12-5 09:43:18

自己认证过了不就行了
操心别人干吗？
是不是想看别人笑话。{:soso_e104:}

中华骏捷 · 发表于 2013-12-5 09:56:41

还在准备中……

hhq13816599836 · 发表于 2013-12-5 10:00:00

恭喜恭喜，水平不错嘛

B!uE_GhoST · 发表于 2013-12-5 10:03:59

牛逼公司，

诺福环保001 · 发表于 2013-12-5 10:09:28

恭喜啊！
我想问一下你们现在用什么对洁净区灭菌呢？
臭氧是平时日常使用的，大消用甲醛毕竟毒性太大。也不符合新版GMP的趋势。而VHP成本过高，验证资料也不够我们齐全。
你们有没有考虑过用干雾化氧化氢设备灭菌呢？法国进口的，价格就几万块钱，GMP资料验证都齐全（灭菌效力、残留、腐蚀性）。而且整个灭菌时间只用4小时，便可以开始生厂。
若有兴趣可以联系我，有更多详细的资料。

Jason · 发表于 2013-12-5 10:15:21

干雾化氧化氢设备灭菌呢?要看设备是否与VHP相容

岁寒三友 · 发表于 2013-12-5 10:33:40

我们生产许可证变更才结束，等证变更好了才能报认证

彩虹 · 发表于 2013-12-5 11:51:06

8条生产线一起认证通过，历害{:soso_e181:}

duchengda · 发表于 2013-12-5 12:08:04

如果是国内的认证就没什么好稀奇的了，新版GMP认证没有大家想象中的那么难，按照法规要求做就行了，肯定能过。

bwybwybwy · 发表于 2013-12-5 13:23:53

认证完5个车间了
还有陆续很多车间要认证没完

bwybwybwy · 发表于 2013-12-5 13:24:35

求解：
你们认证过程中，现在检查员对风险评估这要求什么样？查的细么？

943606862 · 发表于 2013-12-5 16:38:34

bwybwybwy 发表于 2013-12-5 13:24
求解：
你们认证过程中，现在检查员对风险评估这要求什么样？查的细么？

只要是老师看的文件都很细。

诺福环保001 · 发表于 2013-12-5 17:12:14

Jason 发表于 2013-12-5 10:15
干雾化氧化氢设备灭菌呢?要看设备是否与VHP相容

兼容的，有验证资料。
要不留个QQ，发给您看一下？

bwybwybwy · 发表于 2013-12-5 19:44:08

943606862 发表于 2013-12-5 16:38
只要是老师看的文件都很细。

并不一定啊
之前一个输液车间认证，只看报告内容的第一页了，没在往后看，还是一个特别较真的一个老师

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 11:56:51

我们车间两条冻干（其中一个抗肿瘤）及软胶囊已过，一条冻干待改造、一条预装针待改造、一条口服液待改造

北京木子 · 发表于 2013-12-7 12:19:00

不在生产行业，路过……

华重楼 · 发表于 2013-12-7 13:29:00

这个年代靠背景靠后台。

8条生产线认证结束，你们认证完了吗？

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