药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

liuyuan8701 · 发表于 2015-5-10 09:28:48

学习了，感想分享！

gqli97 · 发表于 2015-5-10 22:30:22

我们是确认时做的，停机24小时，模式最恶劣的环境做的，不知能否通过.

孙艳红 · 发表于 2015-5-11 00:24:45

gqli97 发表于 2015-5-10 22:30
我们是确认时做的，停机24小时，模式最恶劣的环境做的，不知能否通过.

应该没问题，但是遇见糊涂的检查员会下缺陷

儍飞 · 发表于 2015-5-22 15:13:20

学习了，非常感谢分享！

肥羊羊 · 发表于 2015-5-24 20:32:16

哎呀，回去干快补起，每天十个经典问题，一年3650个

cph2345 · 发表于 2015-5-25 13:37:48

可以看一下国标中对自净时间的介绍，感觉很多人将自净时间给扩大化了。

相约酒吧as · 发表于 2015-8-5 12:53:37

请问，厂房首次确认时，是否每个房间都要做？

孙艳红 · 发表于 2015-8-5 13:19:53

相约酒吧as 发表于 2015-8-5 12:53
请问，厂房首次确认时，是否每个房间都要做？

对，每个洁净房间都做

wmxwh · 发表于 2020-9-15 22:17:51

了解一下吧，知识是靠日常积累的

Seven～ · 发表于 2020-9-22 11:44:01

你这个生产结束是什么意思？我们是ORBAS，B级下的A级，配液是在C级，这意思是配液结束后，灌装结束后,C级，B级都要测？？

129f591b6 · 发表于 2020-10-28 15:30:07

生产结束后从来没等自净然后测静态。。。。。

麦片 · 发表于 2020-10-28 15:43:39

了解一下吧，知识是靠日常积累的

dream888 · 发表于 2021-7-20 14:26:51

D级洁净区不需要生产结束后的自净时间的监测

礼芹 · 发表于 2021-7-21 15:55:24

这里的所谓“静态”是需要采集够1L空气吗？还是说粒子数达到要求就行了？

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:51:24

动态生产结束后是需要环境监测的啊，你们不做吗？

学会珍惜1 · 发表于 2021-11-5 09:13:18

学习了，非常感谢分享！

许东三 · 发表于 2021-11-5 22:16:03

PQ确认了，有文件支持，还做啥，完全没必要

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:22:21

谢谢大家分享。

[冻干] 药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认