药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

北京正洁-第三方

有可能检查员针对你的测试方法存在质疑，不是生产后15-20分钟你测试悬浮粒子合格就可以，你需要体现出来你的环境从污染到净化的一个粒子净化过程。我们常做的方法就是100:1的方法来做自净时间，给客户做的OQ认证，GMP检查的时候也不会提出来什么问题。建议大家可以100:1的方法做一次，应该不会有太大问题。

xs1233

我们非最终灭菌产品，只是在验证中做了了确认，生产过程中没有批批做，13年年底认证，检查员没提问题，而且个人觉得验证的前提是不能影响正常的生产，如果批批做，会不会影响连续生产的环境呢，除了A/B里有在线监测，其他环境势必要人员进入清洁后的洁净环境进行监测，监测后还进行清场吗。系统验证时结果证明系统能够满足净化需要，自净时间并不是我生产过程中的环境参数要求，是系统自身性能的反映，当然，自净时间不符合规定，说明系统可能出现问题或发生偏差的趋势，但我们习惯用日常监控的压差，温湿度等参数（不会影响正常生产的）去监控净化系统。检查员的建议可以变通考虑，个人觉得理论上验证周期的制定应该考虑系统运行一段时间后性能下降的可能，如果检查员觉得这一项时间过长，存在风险，可以在一个验证周期呢制定周期性监测，可以利用更换品种生产间歇做监测，这样既不影响正常生产，又可以降低风险，关键是能让检查员感受你意识这是风险点，并进行的控制，如果加上万能的风险评估就更加完美了，至少要有书面的文字规定

101ximeng

我们是在主要的关键区域，每批生产结束后20分钟左右监测，监测记录归入批生产记录。

孙艳红

xs1233 发表于 2015-3-10 10:58
我们非最终灭菌产品，只是在验证中做了了确认，生产过程中没有批批做，13年年底认证，检查员没提问题，而且 ...

谢谢谢你的认真回复，这是检查员对条款理解上的差异

孙艳红

101ximeng 发表于 2015-3-10 15:13
我们是在主要的关键区域，每批生产结束后20分钟左右监测，监测记录归入批生产记录。

还真是有每批－

孙艳红

测试的呢？结果怎么样？

wanggui_929

PA确认过了就应该可以吧

一笑而过52119

意林枫 发表于 2013-12-6 20:54
如果没检查，那就赶快补上吧，否则又是一条缺限，不过不同的检查员认识不一样，我们验证做过确认，要求日 ...

验证时做了自净时间的确认后，每次生产结束，自净后还要再次测量尘埃粒子数？？是这样么？？

wanggui_929

非无菌制剂也需要确认吗

孙艳红

一笑而过52119 发表于 2015-3-31 10:13
验证时做了自净时间的确认后，每次生产结束，自净后还要再次测量尘埃粒子数？？是这样么？？

是这样，但是没必要批批确认，可以定期如每周生产结束后确认一次；你可以看看国家局网站官方回复

孙艳红

wanggui_929 发表于 2015-3-31 10:24
非无菌制剂也需要确认吗

验证的时候确认吧，可以每季确认一次或更长时间确认一次，按验证结果确认周期

新鲜的空气

在高风险区域，安装探头，实现时时在线监测

wanggui_929

意林枫 发表于 2015-3-31 11:39
验证的时候确认吧，可以每季确认一次或更长时间确认一次，按验证结果确认周期

一笑而过52119

意林枫 发表于 2015-3-31 11:38
是这样，但是没必要批批确认，可以定期如每周生产结束后确认一次；你可以看看国家局网站官方回复

国家局网站是药监局么？？官方回复？？方便发个链接么？？

lxm0707

自净时间得确认在验证中需要做，如果连续生产批批间做很难实现啊

孙艳红

一笑而过52119 发表于 2015-4-7 17:52
国家局网站是药监局么？？官方回复？？方便发个链接么？？

总局认证核查中心网站

一笑而过52119

意林枫 发表于 2015-4-8 06:14
总局认证核查中心网站

您方便发个链接么？？我是新手不了解，百度出来的跟验证都没有联系，麻烦您了

于磊

这个目前还真没几个做的估计！

孙艳红

一笑而过52119 发表于 2015-4-8 09:12
您方便发个链接么？？我是新手不了解，百度出来的跟验证都没有联系，麻烦您了

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站域名：http://www.cfdi.org.cn

cinedly

lxm0707 发表于 2015-4-7 19:48
自净时间得确认在验证中需要做，如果连续生产批批间做很难实现啊

同感，关键是除非是在线监测的，否则要多少台仪器才够用啊。