请教：验证与确认的实际意义何在？

靓妹

各位长辈、老师、蒲友：
    真心向大家请教，验证与确认（包括再验证与确认）的实际意义何在？（除了满足GMP要求，应付官方检查、客户审计。）
    专业术语、自己的体会、经验加简说、比喻等，都非常欢迎！
    小妹在此先谢过大家了！

glm1024

验证与确认最最直接的意义就是能发现很多问题。

药仙

验证与确认实际意义就是确保你的生产过程是经过实际验证和确认的，让你放心。
比如无菌制剂生产前的模拟灌装就是让我们放心的一种手段

zeal602

主要是为了质量的可控和持续稳定，确保设备和工艺的稳定。验证状态发生偏移，需要格外关注。

klamote

同意沙发的观点，编写验证和确认报告的时候需要考虑测试的内容吧，也许会偷懒，但编写的过程会迫使你全面的思考，就容易发现问题啦。以上是我自己的体会~

靓妹

glm1024 发表于 2013-12-9 09:58
验证与确认最最直接的意义就是能发现很多问题。

能举例吗？比如，可能有哪些问题，又如何解决？非常感谢！

靓妹

药仙 发表于 2013-12-9 09:59
验证与确认实际意义就是确保你的生产过程是经过实际验证和确认的，让你放心。
比如无菌制剂生产前的模拟灌 ...

制剂的验证与确认我没参与过。就原料药来讲，想实际，但很难。哪怕是仿制药，从研发小试、扩试、中试到放大生产，历时都会很长，杂质研究永无止境，对应的工艺验证、设备4Q确认、分析方法验证很难匹配，清洁验证就更难跟上了。

靓妹

请教药仙：针对原料药的各类验证与确认，您有什么好的法子呢？

毛毛球

冒似生产部门都不太愿意在这上面花时间

glm1024

靓妹 发表于 2013-12-9 10:24
能举例吗？比如，可能有哪些问题，又如何解决？非常感谢！

比如清洁SOP，我们实际验证就发现，原来的清洁SOP并不能满足清洁要求。

墨石

你都把实际意思除了，其他就没什么了。

靓妹

zeal602 发表于 2013-12-9 10:13
主要是为了质量的可控和持续稳定，确保设备和工艺的稳定。验证状态发生偏移，需要格外关注。

这位老师回答的应该主要是再验证与确认。我对这个也存很大疑惑：1、再验证与确认的周期如何定？依据是什么？ 2、周期一旦定下来，是否必须要不折不扣地执行？假如其中有很长一段时间的停产（比如再验证周期为一年，停产就长达8个月），再验证与确认可否延迟？假如因为某些原因，导致未按时做再验证与确认，那么，耽误的这段时间生产的产品是否都要经过风险评估才可放行？这个风险评估又如何做？
（备注：我在这计论的，再验证与确认周期内，发生工艺变更、主要设备更变等重大变更，不在再验证与确认的范围内。）

靓妹

半小时内就收到多条回复，非常感谢大家的热心和支持。没有逐条回复，望见谅。期盼大家的热心指导。

药仙

靓妹 发表于 2013-12-9 10:31
请教药仙：针对原料药的各类验证与确认，您有什么好的法子呢？

无菌API 的验证要求是与制剂一样的，没有什么好法子，只有真实的去做，否则你在生产时会发现许多问题。我现在正在搞API 验证，主要是API 无菌模拟试验，三合一设备很难模拟，需要无菌的模拟物料太多，取样概率问题一直困扰着我。无菌转移过程需要单独验证，出料单独验证，分装单独验证。是很麻烦，但必须做，否则大生产时染菌就惨了

靓妹

追悔 发表于 2013-12-9 10:38
冒似生产部门都不太愿意在这上面花时间

生产部门也想做好，但大部分生产部门对验证与确认本来就不太懂，做的过程遇过问题，没有得到好的指导，就容易僵住，而生产又不能延误，问题就会越来越多。如果全员都懂，那这个验证与确认做起来就容易了。

药仙

靓妹 发表于 2013-12-9 10:30
制剂的验证与确认我没参与过。就原料药来讲，想实际，但很难。哪怕是仿制药，从研发小试、扩试、中试到放 ...

杂质库的建立是需要一个长期的实际生产过程来积累，不是验证的范畴

靓妹

glm1024 发表于 2013-12-9 10:39
比如清洁SOP，我们实际验证就发现，原来的清洁SOP并不能满足清洁要求。

这种情况的确容易遇上。请问：遇到这种情况，应该不仅仅是修订清洁SOP这么简单吧？我是这么想的，既然验证时才发现问题，那么，前面中试和试产批次，应该是按原来的SOP清洁的，那么，对于那些批次以及相关的产品批次（如果中试时同时生产多个产品）又如何处理呢？
很多人处理不了，或者觉得太麻烦，干脆把之前的清洁SOP以及之前所有的清洁记录都给替换了，本次的清洁验证也就顺顺利利了。虽然解决了以后的问题，但目前的处理方式违反了真实原则，不便于追溯，也没降低前面批次的风险；而且，由于相应的工作量是在本次验证时产生，就给人一种感觉：验证真麻烦。

小兵

就那样  做做有好处

靓妹

墨石 发表于 2013-12-9 10:40
你都把实际意思除了，其他就没什么了。

听教授的语气，好像大多数人都是为了验证而验证似的。

墨石

靓妹 发表于 2013-12-9 11:05
听教授的语气，好像大多数人都是为了验证而验证似的。

我一直在小公司，大公司的不知道啊。