请教：验证与确认的实际意义何在？

胜利者

保证质量

yubin2004

都是为了降低风险，保证质量

zeal602

靓妹 发表于 2013-12-9 10:41
这位老师回答的应该主要是再验证与确认。我对这个也存很大疑惑：1、再验证与确认的周期如何定？依据是什么 ...

再验证也分情况，有的是强制性的再验证，如：灭菌柜、培养基模拟灌装等。有些对工艺影响很大，我们人为制定的再验证周期，如定期的工艺验证或关键设备的定期再验证。一般情况下，只要你的设备、系统或工艺没有发生重大变更，你做好预防性维护，做好定期校验，那么我们就认为你的设备和工艺处于验证状态内，没有发生偏移，就不需要再做验证。我们做一下定期的回顾，确保设备工艺的持续符合就行。

靓妹

zeal602 发表于 2013-12-9 11:56
再验证也分情况，有的是强制性的再验证，如：灭菌柜、培养基模拟灌装等。有些对工艺影响很大，我们人为制 ...

哦，你们是这样做的啊。我们的工艺验证、主要设备的确认都有一个固定的再验证/确认周期。可是，这个再验证/确认以常不能如期进行，所以很困扰。

靓妹

药仙 发表于 2013-12-9 10:59
杂质库的建立是需要一个长期的实际生产过程来积累，不是验证的范畴

杂质研究与分析方法是紧密联系在一起的，杂质研究不透彻，分析方法验证（尤其是注册申报的起始原料和成品）就无法开展；分析方法验证没完成，工艺验证就下不了结论。而正如您所说，“杂质库的建立是需要一个长期的实际生产过程来积累”，所以，相关的各类验证都完成不了。所有的工作都在努力、真实地做，就是做不好这些验证。怎么办呢？

靓妹

胜利者 发表于 2013-12-9 11:43
保证质量

您说的有道理。但是范围太广了，我还是不能理解。

靓妹

yubin2004 发表于 2013-12-9 11:53
都是为了降低风险，保证质量

您说的有道理。但是，和楼上一样，范围太广了，我还是不能理解。

靓妹

有高人来指点一二吗？

XRM2003

看你做的什么样了，我刚参加工作第一年，就做验证，可以说纯属为了应付检查，那时候做的东西，再回看一下，惨不忍睹呀{:soso_e140:}

奥斯丁V

验证是预防风险的有效工具，验证也会出现问题，只有用风险评估来补充了，风险评估包治百病

默子

你看看GMP附录的名词解释，说的很清楚

壊壊

保证药品质量！

壊壊

药仙 发表于 2013-12-9 10:48
无菌API 的验证要求是与制剂一样的，没有什么好法子，只有真实的去做，否则你在生产时会发现许多问题。我 ...

药仙大师，请问一下API验证是什么意思啊？我在网上没看明白！

皇后

保证产品质量 这句就够了 难道就是为了检查用的吗

shsh

1.备查
2.发现问题,比如做PAO检漏发现了某处未密封,如果仅测尘埃粒子数,是发现不了问题的
3.完善流程
4.水系统之类的,无法提前知道检验结果的工序,就靠验证保证了
5.提高操作人员的理论水平,落笔需查阅很多相关资料.

靓妹

壊壊 发表于 2013-12-11 17:31
药仙大师，请问一下API验证是什么意思啊？我在网上没看明白！

API就是指原料药吧。API验证就是指原料药相关的各类验证与确认吧。不知道我的理解是否正确，药仙？

靓妹

XRM2003 发表于 2013-12-11 14:58
看你做的什么样了，我刚参加工作第一年，就做验证，可以说纯属为了应付检查，那时候做的东西，再回看一下， ...

您现在一定有很深的体会了。可否分享一下？

壊壊

XRM2003 发表于 2013-12-11 14:58
看你做的什么样了，我刚参加工作第一年，就做验证，可以说纯属为了应付检查，那时候做的东西，再回看一下， ...

前辈，我和你一样，正在惨不忍睹中。。。。。。

靓妹

奥斯丁V 发表于 2013-12-11 17:11
验证是预防风险的有效工具，验证也会出现问题，只有用风险评估来补充了，风险评估包治百病

正因为“风险评估包治百病”，所以，现在不管理什么验证，工艺也好，设备也好，设备清洁也好，分析方法也好，等等，通通都要加上偏差、变更、风险评估的内容。可是，实际上，都是些套话。就拿工艺验证的风险评估来说吧，您认为该从哪些方面去评估或者说该评估些什么内容呢？是在关键工艺参数已经确认的基础上，评估一下，万一哪个地方出了偏差，会有什么风险？还是其它什么？

靓妹

默子 发表于 2013-12-11 17:23
你看看GMP附录的名词解释，说的很清楚

名词解释太文绉绉了，没有深入做过验证的人很难真正理解。