高致敏API粗品用离心机分离双锥干燥怎么防止粉尘暴露扩散

wujun1987 · 发表于 2012-3-8 13:52:35

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高致敏API的分离干燥，出于EHS、GMP考虑，现在大多数使用三合一，但同时也带来了一些问题，1投资成本加大;2操作相对复杂；3残留量大。
对于高致敏的中间体或者粗品，还有什么方法解决吗？

ptq518 · 发表于 2012-3-8 14:21:51

这种方法可以一试呵呵,瞎想的：双锥进出料口都需要改造一下,加接一快装接口和阀门,弄一个简易的手套箱进出料装置,装置下方也弄一个快装接口与双锥投料口对接,同时进料装置可以借用液压车升降,进料时将物料连包装一起放在手套箱内,投料口快接后,一次性在手套箱内打开包装投料,出料可以用长筒式的聚丙烯袋,出料时一头与双锥出料口连接后,扎口,另一头用普通扎扣扎紧即可,装料完毕袋口扎二个扎口,中间剪断,这样用二头扎口的形式密封,这样产尘量会少些,但清洁的袋子应事先抽真空后再连接到出料口,不然会出不了料哈

wujun1987 · 发表于 2012-3-8 14:39:33

ptq518 发表于 2012-3-8 14:21
这种方法可以一试呵呵,瞎想的：双锥进出料口都需要改造一下,加接一快装接口和阀门,弄一个简易的手套箱进出料 ...

类似的方法我们也考虑了采用卧式刮刀卸料离心机+装料仓+αβ阀或者双蝶阀+提升机+双锥其结果也是离心机残留投资也不少占地也多现在没办法只有采用三合一了

ptq518 · 发表于 2012-3-8 14:43:14

离心机也可以用手套箱,用上出料的密闭离心机在手套箱内手工出料,估计就不会残留太多呵呵,手套箱弄成移动式的,就不占地了呵呵

samuel · 发表于 2012-3-9 20:26:34

三合一采用手套箱减少残留，残留药用手套箱内推杆推出
下卸料离心机依然存在残留问题，而且步骤多，个人觉得还是三合一比较适宜

samuel · 发表于 2012-3-9 20:34:22

本帖最后由 samuel 于 2012-3-9 20:35 编辑

另外一种可能就需要穿楼层设计，自卸料离心机在高一层楼上，出料后重力落入下一层双锥内。
如果有可能这种方式应该合理点，双锥之后全部密闭粉体输送。

石头968 · 发表于 2012-3-11 12:08:35

高致敏性API，密闭操作是关键啊，最好用三合一，结晶到三合一全密闭输送，物料出口在RABS里面，在线粉碎，RABS内混合，我们的无菌API就是这样的。

lyq126love · 发表于 2012-5-31 12:11:03

路过，学习！

sunny0880 · 发表于 2013-1-7 12:32:44

路过，学习

陈三虎 · 发表于 2013-4-10 11:34:32

石头968 发表于 2012-3-11 12:08
高致敏性API，密闭操作是关键啊，最好用三合一，结晶到三合一全密闭输送，物料出口在RABS里面，在线粉碎，R ...

三合一与RABS如何连接，老师可否说的详细点，粉碎机也在RABS里面？

石头968 · 发表于 2013-4-10 12:34:25

陈三虎发表于 2013-4-10 11:34
三合一与RABS如何连接，老师可否说的详细点，粉碎机也在RABS里面？

RABS就是一个大箱子，三个一出料口包裹在箱子里面，出料管下面是粉碎机、料桶，转移、混合、分装，都在同一个RABS里面

ptq518 · 发表于 2013-4-10 16:08:55

还有一种方式，就是把设备用密闭房间隔离防止粉尘扩散，人员穿隔离服在房间中操作，密闭房间应有气流组织防止粉尘对人体的影响，房间排风装袋进袋出的高效过滤器防止粉尘扩散至环境中。操作完了人员穿着隔离服用水雾喷淋或风淋后脱去隔离服，喷淋或风淋装置设计成退出这个密闭房间的通道形式。这样即解决人员健康问题，又解决粉尘扩散问题。隔离服可采用和雨衣类似的材质能够防水，但应能透气。

陈三虎 · 发表于 2013-4-10 17:49:00

石头968 发表于 2013-4-10 12:34
RABS就是一个大箱子，三个一出料口包裹在箱子里面，出料管下面是粉碎机、料桶，转移、混合、分装，都在同 ...

老师，我还有一个问题，三合一出料时底部剩余物料i都会很多，作为污粉处理成本太高，可否用手套箱加推杆的方式出这部分料，或者是其他方法？

石头968 · 发表于 2013-4-10 19:33:36

陈三虎发表于 2013-4-10 17:49
老师，我还有一个问题，三合一出料时底部剩余物料i都会很多，作为污粉处理成本太高，可否用手套箱加推杆的 ...

只能作为尾料用工具扒出来，如果直接作为产品，风险还是比较大。
我们用溶剂洗出来去回收再精制，贵重药品啊。
手套箱不好出来，因为底盘不能在手套箱里面打开。如果有手套箱里的手动出料口就好了，没见过。

beiwei5du · 发表于 2016-1-17 22:35:53

石头968 发表于 2013-4-10 12:34
RABS就是一个大箱子，三个一出料口包裹在箱子里面，出料管下面是粉碎机、料桶，转移、混合、分装，都在同 ...

三合一是否能起到混合至均一的操作呢？？石头老师。我一直怀疑这个三合一（压滤，洗涤，干燥）就不具备混合至均一的功能。@ptq518

石头968 · 发表于 2016-1-18 08:45:11

beiwei5du 发表于 2016-1-17 22:35
三合一是否能起到混合至均一的操作呢？？石头老师。我一直怀疑这个三合一（压滤，洗涤，干燥）就不具备混 ...

三合一是压滤，形成的是滤饼，搅拌出料后的均匀性，和物料特性有很大关系。

shyboy520 · 发表于 2016-1-18 12:15:20

三合一设备缺点：
1、楼上提到的均匀性，肯定不一致，需要重新混合；
2、残料的处理。无菌API肯定不能作为产品
3、出料问题，一般是用隔离手套箱解决。
4、三合一出料后，后续的物料传递和处理存在风险，最好为全密闭流程。

beiwei5du · 发表于 2016-1-18 19:14:49

shyboy520 发表于 2016-1-18 12:15
三合一设备缺点：
1、楼上提到的均匀性，肯定不一致，需要重新混合；
2、残料的处理。无菌API肯定不能作 ...

确实像你说，对于三合一的均一性，我始终怀疑。我们是非无菌原料药，也是使用的三合一，那么针对于中间产品的取样（做产品全检），如果必须要有代表性，那么三合一后出料必须进行粉碎混合（验证其均一性）？？？？谢谢你的指导。

[施工改造] 高致敏API粗品用离心机分离双锥干燥怎么防止粉尘暴露扩散

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