原料药合成中，将几罐反应液集中到一个结晶罐内结晶是否符合GMP的要求？

1963hyy

必须要有个中控，不然出问题不好查。如果GMP检查肯定要问这样做法。。。。。

bihai0024

根据ICH Q7
8.4 中间体或原料药的混合
8.40 根据本文件的目的，混合的定义是为了生产出均匀的中间体或原料药而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。 同一批号几部分(例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料)的工艺间的混和，或者混和从几个批号来的部分作进一步加工，看作是生产工艺的一部分，而不是混合。
上述文字首先支持了混合，其次关键词是同一质量规格。

sch928

反应液如果按同一工艺得到的，是可以集中结晶。

小心如果

可以的，我们也是这样做的。