XRD（X射线衍射仪在制药中的应用

◇.边﹎云.o

      粉末X射线衍射分析技术在制药行业中的应用随着新药评价标准的不断提高，要求原料药开发和仿制时重视对立体异构体与晶型的研究；评价原料药的生物有效性研究中首先应予考虑的问题也是药物的多晶型。同一药物的不同晶型常引起疗效、生物利用度的不一致，从而在新药的开发和审批、药物的生产、质量控制、内外贸易等方面引发一系列问题。X射线粉末衍射（XRD）法作为药物多晶型研究的主要手段，具有特异、准确、快速、操作简便的优点，正日益受到人们的重视，已广泛应用于药品的晶型分析，各国药典也相继收载了这项技术，我国2005年版药典也明确把此方法列为标准检测手段。
1 在西药研究中的应用主要有以下几个方面：
?        单一化合物鉴别：通过检索卡片库进行物相组成分析。
?        单一化合物的晶型确定：对照标准品根据谱图2θ和强度I可判定原料药晶型的正确性。
?        原料药纯度的确定：可以识别出“杂质”，杂质可以是反应不完全物质，也可以是异构体或者不同晶型物质，或者晶态与非晶态混合物等。
?        原料药的稳定性和影响因素测定：存放时间、环境温度、湿度和光照等因素可能改变药品性质，对药品进行定性定量分析。
?        药物制剂的质量控制：添加各种辅料或赋行剂而制成药物制剂后，需要XRD鉴别药物制剂中原料药的晶型稳定性及含量。
2 中药研究中的应用
粉末衍射分析技术在中药鉴定分析中有着独特的优势，如实验样品不需要化学处理。保持了中药各种成分的原始存在状态，实验获得的衍射图谱是中药中各种成分衍射图谱的叠加。

      目前，国家药监局已颁布了两个试行标准：蒙脱石散YBH25582005，那格列奈YBH01682006，分别规定了蒙脱石和那格列奈的鉴别需用X射线粉末衍射法，要求蒙脱石特征谱线约在1.5nm和0.45nm处，图谱中的其他杂质峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰（0.450nm）；那格列奈的X射线衍射图谱的盲区应不大于3°，测定范围为3°到60°，应与对照品的图谱一致，且在2θ=19.6°与19.9°有强衍射峰，并能分离；同时2θ=4.82°—4.9°之间不得出现B型的衍射峰。
蒙脱石的标准于2005年开始试行，不久之后就会转正正式标准，那格列奈的标准即将成为正式国标，到时将会正式进入药典，成为这两种原料药必须的检测方法。到时对于那格列奈和蒙脱石原料药型生产企业，国家要求其必须配备X衍射仪对原料进行检测，否则该药不能通过GMP认证（药品生产质量管理规范）。下面某医药企业药品测试报告。

      美国伊诺斯研发生产的便携式和小型台式X射线衍射仪拥有几大特有的优势，例如在样品检测量需求少、检测快速（3分钟就能出结果）、使用方便（一键开机和测试，开机时间只需要5分钟）、维护成本低、体积小便于携带、价格低等特点。详情请咨询13530284131，张先生。

freeman132

人生何处不相逢啊，顶你一下

syhorchid

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咕咕

还没用到这么高瑞的仪器

◇.边﹎云.o

freeman132 发表于 2013-12-25 17:57
人生何处不相逢啊，顶你一下

谢谢！你们是做什么仪器的？

◇.边﹎云.o

syhorchid 发表于 2013-12-25 18:26
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也就是混口饭吃。

◇.边﹎云.o

咕咕 发表于 2013-12-27 11:35
还没用到这么高瑞的仪器

现在这方面用的这种仪器很多，现在搞西药研发基本上离不开这种仪器，以后就是质控方便也会增加。

◇.边﹎云.o

这个帖子没人看呀{:soso_e126:}

lulu_huang

2015版药典的滑石粉辅料就新增了石棉检查，使用X射线衍生仪，这机器对于我们来说完全是新领域，普遍价格，仪器室的建设要求等方面的了解基本是零。

silly6783

想知道2倍掠射角是正负0.1，正负0.2还是正负0.3？

11资源

你好！你有这衍射仪的使用说明书资料吗？最好是厂家提供的资料，电子版的，本人想学习一下该仪器的使用。