关于湿热灭菌柜真空泄漏率试验

Lyn

请教石头老师，本人不太记得在哪本指南看过这样一段话，关于湿热灭菌柜真空泄漏率试验的描述，在验证探头入口处装置一个绝对压力表，抽真空至绝对压力7KP，关闭灭菌柜所有管道阀门，让其气化5min，记录此时压力P1及时间T1，10min后记录压力P2，若10min内泄漏率≤1.3KP即合格。（好像EN28有这样描述）
现在有两问题：1.灭菌柜控制面板上显示的内腔体压力是属于绝对压力还是属于相对压力？本人认为属于相对压力，同事认为属绝对压力，说不必装绝对压力表，求石头及各位浦友解答，先谢。
2.若问题1中的内腔压力属相对压力，这里用P3代表相对压力，P4代表绝对压力，按公式P4=P3+0.1MP，即0.007MP=P3+0.1MP，求得P3至少要﹣0.093MP，因我们公司无绝对压力表，我是否可以将内腔抽至93KP以上，关闭所有阀门，让其气化5min，观察10min上升率≤1.3KP即可认为合格，即不装绝对压力表，单单看相对压力去考虑

XRM2003

你说的这段话是无菌药品指南（P194）中关于湿热灭菌柜确认中的气密性试验（真空状态下泄露试验）：
1、压力表是相对还是绝对，可以根据灭菌柜门打开的情况来判断。灭菌柜门打开的话，压力显示的是“0”就是相对，压力显示的是“大气压（10^5pa），就是绝对，有的灭菌柜两种表都有，有的只有相对压力表。这个不用去争论，试一下就行了。
2、真空泄露试验实验过程： 将测试压力表安装在灭菌腔室设备如具有相应的绝对压力表，可以不再安装）。这段话是指南上的，测试压力表应该是绝对压力表，你说的这个用大气压去折算绝对压力这个数学理论是没错。关键你这个相对压力表具体情况适不适合，比如量程、精度。

大呆子

这个不懂，想学习专业答案

大鸟羊羊羊

学习了，你这个更专业了。
我知道一点皮毛，新华出的湿热灭菌柜，一班都带有自检功能，将内室压力抽至-90KPA以下，保压900S，看泄漏总量不超过2KPA就是保压合格。
另外好像你的第二个见解就给出了为什么要抽至-90KPA以下的原因。不知对不对。

青帝

灭菌柜自带保压程序，可以自己设置相关参数，包括脉动限值，保压时间，泄漏度等等，具体信息在显示面板及压力表都有实时显示，我这里的保压程序一般设置为 脉动下限设置为-93kpa，保压时间为30分钟，泄漏度2kpa，仅供参考

lstar3

嗯，抽真空做保压试验，新华的有这个程序，抽到—93Kpa泄漏2Kpa以内就合格，不行调个时间在重新来一次，直到合格为止

一路奔跑

《GMP指南无菌药品》P194上有段关于泄漏率的实验方法。实验 过程： 将测试压力表 安 装在灭菌 腔室 上，（设备如具有相 应的绝对压力表，可 以不 再安 装 ） ， 抽真空室内室压力为7kPa  (或以下） ，关 闭全部与灭菌室相连的阀门、 真空泵， 观察时间^ 和压力Pl , 至少等待3 00 秒， 但不得超过600 秒， 让灭菌 器 的冷 凝水 汽化， 然后记录时间和压力外。 600 秒 ±10秒， 再记 录 一 次 。计算600 秒 内的 升压 速 率 。
判定标准： 不应超出1.   3kPa/10min。     至于是否是绝对压差，我们做的时候，没有外接。我认为是绝对压差。具体的，你可以电话厂家问问。

lianlixiao

XRM2003 发表于 2013-12-26 08:41
你说的这段话是无菌药品指南（P194）中关于湿热灭菌柜确认中的气密性试验（真空状态下泄露试验）：
1、压力 ...

非常同意XRM2003的观点，必须要有绝对压力的，或是压力表，或是压力传感器

lianlixiao

非常同意XRM2003的观点，必须要有绝对压力的，或是压力表，或是压力传感器

lianlixiao

对于真空泄漏测试的压力表，在使用量程范围内分辨率至少应为0.1Kpa，不知道相对压力表能不能达到这个水平

lianlixiao

附件是截取自国标GB8599-2008关于真空测试压力表的要求，请参考。
该国标基本翻译自EN285。
晕，不能传图吗？

lianlixiao

这是摘自EN285-2006的内容，已解释的非常详细，请楼主参考。
7.1.14 An automatic test cycle shall be provided to carry out the air leakage test (see Clause 18).The error in measurement for a pressure difference of any 1,5 kPa (15 mbar) shall not exceed 0,1 kPa (1 mbar) over the pressure range that may occur during the test.

18.2.1 Test pressure instrument as described in 24.3.
If the sterilizer is fitted with an absolute pressure instrument complying with 24.3 this additional gauge is not
required

24.3.2 The resolution shall not exceed 1 kPa over the range 0 kPa to 400 kPa and for instruments used for air
leakage test the resolution shall not exceed 0,1 kPa over the range used [see 24.3.3 b)].
24.3.3 The test measurement system shall:
a) have a scale range which includes 0 kPa to 400 kPa (-1 bar to 3 bar) and an accuracy class over this range of
at least 0,25;
b) if used for the air leakage test have a scale range specified by the manufacturer of the sterilizer and have an
accuracy of not less than 0,1 kPa (1 mbar) over any pressure difference of 1,5 kPa (15 mbar) over the
pressure range that may occur during the test.

XRM2003

lianlixiao 发表于 2013-12-26 09:22
附件是截取自国标GB8599-2008关于真空测试压力表的要求，请参考。
该国标基本翻译自EN285。
晕，不能传图 ...

弄个国标还真挺省事的

XRM2003

lianlixiao 发表于 2013-12-26 09:22
附件是截取自国标GB8599-2008关于真空测试压力表的要求，请参考。
该国标基本翻译自EN285。
晕，不能传图 ...

在回复中传图片，需使用高级模式，看图

华重楼

抽真空至内压≤7kpa，关闭全部与灭菌室相连的阀门、关闭全部与灭菌柜相连的阀门、真空泵，观察并记录“时间1”和“压力1”，至少等待300～600秒，让灭菌器的冷凝水汽化，然后记录“时间2”和“压力2”，600±10秒后在记录一次，计算600秒内的升压速率；升压速率计算方法：（压力3-压力2）/10，应≤1.3KPa/10min；
灭菌柜控制面板上显示的内腔体压力是属于绝对压力，看灭菌设备说明书，不必装绝对压力表。

石头968

应该是EN285

石头968

很多灭菌柜，都装的有绝对真空压力表，这个要看灭菌柜的配置。
至于装了相对压力表，也是可以换算的，一定时间内的压降、压升的绝对值可接受标准是一样的。

Lyn

青帝 发表于 2013-12-26 00:08
灭菌柜自带保压程序，可以自己设置相关参数，包括脉动限值，保压时间，泄漏度等等，具体信息在显示面板及压 ...

我们灭菌柜程序里没有保压程序

Lyn

华重楼 发表于 2013-12-26 19:19
抽真空至内压≤7kpa，关闭全部与灭菌室相连的阀门、关闭全部与灭菌柜相连的阀门、真空泵，观察并记录“时间 ...

根据6楼提示，开门证明我们灭菌柜内腔压力显示属相对压力，精度也达不到0.1
压力3是指什么？

lianlixiao

XRM2003 发表于 2013-12-26 18:29
在回复中传图片，需使用高级模式，看图

多谢指导，受益匪浅