【请教】注射用水可以用蒸馏水器生产吗？

protein_boy · 发表于 2013-12-27 10:30:44

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公司有个三类的医疗器械（一次性无菌医疗耗材），末道清洗需要用注射用水。

这个产品本身产量小，用水量也很少。公司不想为此投资搞一套注射水系统。

公司本身有一套纯化水系统，现在想在末道清洗间，增加一台电热式蒸馏水器（重蒸型），，制作蒸馏水用来最终清洗。这样的做法是否可行？为什么？

咨询过省药监部门，没有肯定答复。

请论坛给位大侠给予指点！

被这个问题困扰很久了。

2-304陈勇军 · 发表于 2013-12-27 10:42:47

用纯化水做原料，蒸馏的，应该可以啊。
发改部门的，可能不同意。节能问题。非GMP问题。

英雄崛起 · 发表于 2013-12-27 10:45:17

我觉得如果用水量比较少的，有电加热就可以，不需要增加一台锅炉！

Enjoy · 发表于 2013-12-27 10:52:24

坐等讨论结果先~

zhangofxianju · 发表于 2013-12-27 10:54:47

按照注射用水标准检验，合格就好了啊。器械这块的检查难道还对设备看的这么重吗？

江寒315 · 发表于 2013-12-27 11:02:55

你做的过程人家不管，你的目的是出来的是注射用水啊，

protein_boy · 发表于 2013-12-27 11:17:27

zhangofxianju 发表于 2013-12-27 10:54
按照注射用水标准检验，合格就好了啊。器械这块的检查难道还对设备看的这么重吗？

无菌医疗器械，现在也是向药品看齐了。
特别是三类的，呵呵！

protein_boy · 发表于 2013-12-27 11:20:35

英雄崛起发表于 2013-12-27 10:45
我觉得如果用水量比较少的，有电加热就可以，不需要增加一台锅炉！

打算买小型的电加热蒸馏水器，现制现用。

这样投资小，不到1万元。也不用布置注射用水管道，节省了很多工程。

zsxawsq · 发表于 2013-12-27 13:45:29

现在的是越来越严格了。

石头968 · 发表于 2013-12-27 13:48:09

小型电加热蒸馏水机，可以！

[设施设备] 【请教】注射用水可以用蒸馏水器生产吗？

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