原料药生产日期的确定

playboy5046 · 发表于 2013-12-28 10:54:00

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请教大家,如果原料药生产中涉及合成、成盐及精烘包过程，那么生产日期应该定到什么时间呢？是合成投料时间，还是精制投料时间或精制结束时间或烘干完成时间？请高手赐教，谢谢了！

八戒 · 发表于 2014-7-11 13:50:38

问题5 2 5 :原料药生产日期是以活性成分生成之时定
还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐以精制工序投料日期确定生产曰期。
点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时
还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原
料药的基本貭量指标（如晶型、纯度、残留等）要求♦ 因
而，摩料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）
确定生产日期
.

孙艳红 · 发表于 2013-12-28 12:02:36

精制投料时间

fk亮仔 · 发表于 2014-1-2 15:57:59

赞同7楼的。

yuansoul · 发表于 2013-12-28 11:22:49

烘干完成

mqblklk · 发表于 2013-12-28 14:47:51

应是烘干完成时间

porsche1921 · 发表于 2013-12-28 14:56:39

求正解！这个生产日期与计算原料的有效期直接相关！

playboy5046 · 发表于 2013-12-28 15:50:15

回答的都不一样，不知道该信谁的了！

孙艳红 · 发表于 2013-12-28 23:04:44

playboy5046 发表于 2013-12-28 15:50
回答的都不一样，不知道该信谁的了！

根据你的产品情况来定，可以从形成的活性组成开始算起，也可以从精制投料日期算起，个人认为从精制开始比较合理，因为精制后的产品与产品质量最接近。按这个生产日期考察有效期或复验期才有意义

cyber_ash · 发表于 2013-12-28 23:23:19

这个对原料药没有法规硬性规定，有规定精制投料，有规定烘干出料的，SOP怎么定义就怎么执行，制剂和原料药有点区别，生产日期一般规定配料时间为生产日期

porsche1921 · 发表于 2014-1-1 08:39:36

fsyylf 发表于 2013-12-28 23:04
根据你的产品情况来定，可以从形成的活性组成开始算起，也可以从精制投料日期算起，个人认为从精制开始比 ...

这个比较有道理

靓妹 · 发表于 2014-1-1 08:58:24

10版GMP第九章生产管理第一百八十六条　……。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
一般来讲，以粉碎、混合（一般是同一天）日期为生产日期。其它情况另定。我们的SOP有详细规定。

工作QQ · 发表于 2014-8-3 09:53:50

cyber_ash 发表于 2013-12-28 23:23
这个对原料药没有法规硬性规定，有规定精制投料，有规定烘干出料的，SOP怎么定义就怎么执行，制剂和原料药有 ...

配料日期多了，每段反应都有配料。

wgt-王 · 发表于 2014-8-7 14:48:45

应不迟于最终总混干燥的日期！

工作QQ · 发表于 2014-8-7 18:31:35

八戒发表于 2014-7-11 13:50
问题5 2 5 :原料药生产日期是以活性成分生成之时定
还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐 ...

严重同意。

进口原料药 · 发表于 2014-8-8 13:44:25

应该是有一定的灵活性

yuanrenwudu · 发表于 2014-8-14 15:59:42

同意10楼的做法

罗罗 · 发表于 2014-9-3 11:11:51

以包装完成，寄库时间为准。

xhzy204 · 发表于 2014-10-5 21:55:11

精制投料时间最恰当。

郝小琴 · 发表于 2014-10-5 22:01:57

八戒发表于 2014-7-11 13:50
问题5 2 5 :原料药生产日期是以活性成分生成之时定
还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐 ...

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