新建中试报批车间共线问题？注意是新建的哦！

小精神

我公司想新建一个专门用于API原料药报批的中试车间，这个车间可以用于多个项目原料药的中试、工艺验证。报批之后用于现场核查的生产车间！请问这个想法对于新版GMP是否可行？这个车间没有具体要生产的品种是否需要通过GMP认证？

十万个为什么

现场核查用中试车间？牛B！

小精神

十万个为什么 发表于 2014-1-2 11:31
现场核查用中试车间？牛B！

您觉得有哪些不妥？可以说一下您的看法吗？@愚公想改行 @豚鼠 @毒手药王 @石头968 @yuanshuai  

石头968

十万个为什么 发表于 2014-1-2 11:31
现场核查用中试车间？牛B！

过了GMP就可以，现在不是注册申报和GMP同步检查吗？

石头968

小精神 发表于 2014-1-2 11:37
您觉得有哪些不妥？可以说一下您的看法吗？@愚公想改行 @豚鼠 @毒手药王 @石头968 @yuanshuai

可以，同步进行新产品注册申报和GMP认证。

小精神

@yuansoul @小风神 @无为 @元芳 你们怎么看?

hongwei2000

用于报产的生产车间一定是GMP车间（除非新车间或新厂）
这是注册法规的要求
新版GMP也没有特殊的
与之无关
这就相当于一个多功能车间
你清洁验证要特别注意
真正生产时你仍然要使用这个车间
等规模扩大后再转移就可以了
而这个车间一旦按照GMP管理
你其他的研发试验批次一样要按照相关要求进行
尤其是清洁验证
至于你叫做中试车间还是车间**那不是关键

小风神

小精神 发表于 2014-1-2 11:47
@yuansoul @小风神 @无为 @元芳 你们怎么看?

现在注册和申报GMP是可以同步的，做好相关验证工作是难点吧

小精神

hongwei2000 发表于 2014-1-2 11:51
用于报产的生产车间一定是GMP车间（除非新车间或新厂）
这是注册法规的要求
新版GMP也没有特殊的

有道理！非常感谢！

小精神

石头968 发表于 2014-1-2 11:40
可以，同步进行新产品注册申报和GMP认证。

非常感谢！新建车间如果不想过GMP呢

小精神

小风神 发表于 2014-1-2 11:57
现在注册和申报GMP是可以同步的，做好相关验证工作是难点吧

只做注册不过GMP您怎么看？

yuansoul

可以。做好文件系统和相关验证。不过看你图片，很多设备表面都是油漆。。时间长了会脱落，锈蚀。现在很多设备外表面都是不锈钢的。

小风神

小精神 发表于 2014-1-2 12:13
只做注册不过GMP您怎么看？

原因？目的？

石头968

小精神 发表于 2014-1-2 12:13
非常感谢！新建车间如果不想过GMP呢

那应该不行。
注册申报批次必须在符合GMP的车间进行生产。
什么叫符合GMP，经过GMP认证，才叫符合。
如果不想同时申报，可以先报GMP，或者找一个GMP车间做。

小精神

yuansoul 发表于 2014-1-2 12:14
可以。做好文件系统和相关验证。不过看你图片，很多设备表面都是油漆。。时间长了会脱落，锈蚀。现在很多设 ...

搪玻璃反应釜外表面是不锈钢的？@石头968

小精神

小风神 发表于 2014-1-2 12:21
原因？目的？

原因是新建车间不具备GMP认证条件！目的过GMP弊大于利！

小精神

石头968 发表于 2014-1-2 12:28
那应该不行。
注册申报批次必须在符合GMP的车间进行生产。
什么叫符合GMP，经过GMP认证，才叫符合。

是的必须符合GMP的车间，但是新建工厂或车间只需满足GMP的生产条件就可以的！

石头968

小精神 发表于 2014-1-2 12:32
是的必须符合GMP的车间，但是新建工厂或车间只需满足GMP的生产条件就可以的！

新厂满足不满足，自己说了算吗？
你可以打电话问一下注册司，这个我还真不懂。
我也知道是满足GMP就行，关键是谁说了算，如果是企业自检满足就行，我觉得太草率了。

十万个为什么

石头968 发表于 2014-1-2 11:39
过了GMP就可以，现在不是注册申报和GMP同步检查吗？

以后呢？过了GMP以后呢？现在还是那个只要批文的时代吗？

十万个为什么

小精神 发表于 2014-1-2 11:37
您觉得有哪些不妥？可以说一下您的看法吗？@愚公想改行 @豚鼠 @毒手药王 @石头968 @yuanshuai

如此，通过GMP之后，到你变更生产场所批文的拿下来，你生产的东西！
这就不单是做记录这么简单的事情了。