业内流言？疫苗事件祸首：聚体纯化致过敏？

shsh · 发表于 2014-1-13 15:18:39

HPLC可以检查是不是二聚体的

我叫小白 · 发表于 2014-2-17 11:15:44

什么方法能够避免呢?

Whats · 发表于 2014-2-25 21:24:27

疫苗没做过，不清楚。

临渊求药James · 发表于 2016-12-2 09:34:00

最近在做疫苗，据说康泰乙肝用的色谱柱是TSK 4000的。使用分子筛鉴别纯度，但是样品本身就可能在外水峰，即使继续聚合，还是在外水峰的，色谱柱排阻限太小。但本身乙肝疫苗就是个聚合物！！单体是没啥活性的啊

虫虫飞1 · 发表于 2020-6-30 11:54:43

纯化这一块一直是个大难题，对于疫苗来说。。

巨大轴突 · 发表于 2020-7-14 16:35:37

聚体，无论有多么不稳定，总是有表征方法的，但是未必是作为放行方法。HPLC或者SDS-PAGE做不出来，还有SEC，还有小角度衍射。另外，即使有聚体，真的是关键质量属性吗？

修远h9m · 发表于 2024-10-10 13:17:25

SDS-PAGE只能检测纯度，SDS-PAGE在在加热过程中会使蛋白变形，如果要检测聚集体可能要用HPLC-SEC或者SEC来检测了

柳清霞 · 发表于 2024-10-28 18:11:07

疫苗不仅仅要检测SDS-PAGE的纯度，还有看SEC-HPLC这方面的纯度的

15201177435 · 发表于 2025-1-9 17:35:49

还以为说的新馆

cf820215 · 发表于 2025-3-31 09:50:55

SEC可以分辨出多聚体、二聚体、单体，除非开发方法的时候刻意去规避，但是CDE和药检院也不会那么容易被忽悠。