回复谢大侠关于退让偏差的疑问

biozzl

原帖在这里:http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5005&page=2#pid121666

SectionA ：1.对于某些常见的退让行为，我们SOP中定义这类行为将发起偏差进行退让
2.对于非常见的行为，我们有SOP来定义如何发起、批准及进行退让
因此你所说的文件不完善的缺陷是不存在的

SectionB：对于你认为我举的两个例子需要SOP进行详细定义规范：1.不是所有的行为都能被预见 并且通过SOP进行定义
任何行为都需要定义的这种看法是一种教条主义2.即使对于同一种行为的发生模式也会有所差异，因此需要对这种可预见的偏离进行评估。3.对于某些很固定的行为模式 写入SOP不定义为偏差 也是可以接受的，但是需要考虑:a 如何定义详细定义行为本身 b 如何评估影响 c 后续的有关措施 d 如何保证以上行为的可追溯性及确保所有措施及评估 在受影响产品放行前完成

SectionC：下面我说下将退让行为归为偏差的优势:1.可追溯性和记录性 2.合规性 任何偏离均得到记录并将预先得到QA的批准 3.case by case的全面影响评估 4.可以获得的趋势分析和分类

SectionD：最后我想说的是:1.不要认为偏差是一定是对质量系统的报警或是对质量体系的挑战，偏差的数量与质量（记录、评估、措施）恰恰是是反映质量体系是否完善，员工质量意识的一面镜子。
2.偏差更多的可以理解为一个事件报告（我们公司对偏差另一种叫法是IR=incident report)是一个被如实、详尽的记录
3.虽然偏差的数量与体系的强健之间并不能说有明显的相互关系，但是我可以举个例子：我所在的公司一年会有600多个偏差，很多人或许会想如此多的偏差下的质量系统一定非常糟糕。而事实却相反，正是由于公司良好的质量氛围与意识 任何incident得以报告 强大的质量系统对偏差的捕获、调查、评估以及富有实效的action被执行 不断地推动质量的持续性改进。我们公司取得了FDA审计中零finding的优异表现，FDA的officer对我们的偏差系统给予了很高评价。
4.希望各位不要惧怕偏差，它的存在正是对你质量体系的一种认可，它是推动质量持续性改进的一项重要的输入!

谢大侠来了

楼主这里的“退让”的翻译是有问题的，“计划性偏差”这种说法肯定是有问题的。

楼主说的这种所谓的“退让”其实并不能称之为“退让”，退让这种说法本身就是概念不清，至于楼主在另外一个帖子说计划性偏差是退让的子集同样存在着概念不清的问题。

我并不想否认楼主举的例子和实际情况。只是反对楼主提出的“退让”和其他网友提出的“计划性偏差”这种概念。

楼主说的这些情况都只能算是特殊情况，很多时候都可以通过特殊放行等措施来解决，非要说成是退让或是计划性偏差从概念上就是有问题的。

什么是退让，退让就是回避，让步的意思。也就是说遇到楼主所举的情况时，质量管理人员就需要回避让步？这个与楼主提供的资料中“conmession”的定义是相违背的，有特殊情况也需要进行风险评估，只有在没有影响产品质量的情况下，或者会影响产品质量，但是会销毁产品不会影响到最终病患者健康的情况下才能被允许违背原来明文规定的情况。这种措施是积极的，而退让从字面上看就是消极的。另外再看什么是计划性偏差。计划是必须有具体目的的，是一种主观的行为。从楼主举的例子看实际上这些偏差并不是主观性，而是客观原因造成的，并不是咱们有意要制造偏差，而是被迫的，只不过我们事先可以预知但是却没有办法提前规避而已，这种情况根本就不能叫做“计划性偏差”。叫做可预见性偏差还是恰当的，不能混为一谈。

总结一下：退让是消极的概念，计划性偏差暗示是主观的，隐含存在着主观不作为。

楼主所说的这些情况都是客观存在的，我们只是要积极的去对待，而不能主观上不作为。要能够积极的去面对，克服主观上的不做为，首先在概念上就得弄明白，要不又会出现另一个美丽的谎言。{:soso_e113:}

大呆子

先申明一下，不是支持楼主的观点，因为我还没仔细看

而是支持这种理性讨论

玻璃杯

支持实事求是
向楼主公司学习

anglehzh

搬个小凳子慢慢坐着学{:soso__11902779381113851803_3:}

anglehzh

我们公司的人就特别不愿意写偏差，感觉偏差就是做错事，跟他们讲不清楚

biozzl

anglehzh 发表于 2012-3-10 21:14
我们公司的人就特别不愿意写偏差，感觉偏差就是做错事，跟他们讲不清楚

可以考虑适当给予激励机制，我们公司在好多年前 没有上线trackwise系统的时候，由于需要用paper版
报告人的积极性也不高。适当给予奖励后，情况会好多
质量氛围和意识是需要慢慢培养的
另外即使有root cause判断为human error的偏差，它的action也尽量从系统上来解决问题
不要让偏差的发生人 有太大的心理负担 从而阻碍偏差的汇报
希望对你能有所帮助

大呆子

认真学习了，我有个想法，楼主能不能系统的给大家讲一下偏差、变更

我觉得你所说的这些在多次的培训上都没有老师讲到

herman

楼主好像没看见我的回帖{:soso_e113:}，要是全世界都用中文就好了，不用翻来翻去的，太麻烦{:soso_e112:}

谢大侠来了

herman 发表于 2012-3-10 22:21
楼主好像没看见我的回帖，要是全世界都用中文就好了，不用翻来翻去的，太麻烦

呵呵，我已经帮你解释了。翻译上的问题。

jjb2005

给力，我们要的就是高手过招，学的就是理性思考。能围观高手过招就是最大的进步！

andyouandme

前几天谢大侠喝多了，这几天火气未消啊

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-10 22:11
楼主这里的“退让”的翻译是有问题的，“计划性偏差”这种说法肯定是有问题的。

楼主说的这种所谓的“退 ...

A: 对于“concession”一词您可以翻翻字典，对于退让这个翻译个人觉得是恰当和贴切的。
回到主题，既然您对计划性偏差有concern 我们不妨看看什么是偏差：任何偏移、差异、不符合。举个例子：对于一个正常生产过程而言，突然出现了一个非正常现象，那它是一个偏差同时这个情况是不可被预见的（我们也可以说它是一个非计划性的偏差) 反而言之，对于一个被批准而正在执行的concession而言 它就是一个计划性的偏差。

B：您提到了“在允许违背明文规定情况是必须在没有影响产品质量的情况下”这点是concession所成立的一个必要条件，但是批准退让执行往往不是单纯考虑产品质量对最终用户的影响，compliance方面也是一个重要的考察点。在某些情况下concession的开启正是由于它是一个在合规方面的不符合，需要走设定的程序得到预先的批准后是它行为compliance化。至于你所说的消极含义只是退让这个词的字面理解而已，其实退让并不是一种消极，而是一种积极的应对。难道没听说过以退为进么{:soso_e113:}

C: 退让程序建立反而是一个体系成熟的表现。我可以再举个例子：前段时间我们公司用于微生物测试培养基被海关block了，sourcing部门启动对alternative vendor（在被批准vendor list上的)采购程序,但是由于时间紧急，所到货的培养基已经没有时间进行灵敏度测试后再使用了。于是微生物部门发起了concession。
我们希望的情况是:【退让】在没有得到灵敏度测试结果前将培养基用于生产检测
而不是：【偏差】微生物分析员在完成检测后发现该批次的培养基没有通过灵敏度测试
更不希望：微生物部门找到QA来说我们有一批培养基在没通过灵敏度测试前就用了，但是账目我们做平了，没有什么影响的。或者再甚至以上的情况在一次内部或者外部审计中被查出...
但是concession提出、批准和被执行不是终点，由于考虑到这种non-compliance行为的potential risk针对sourcing部门和logistics部门internal action被发起来获得相应的改善。

D：我能理解谢大侠的一些concern，在某系机制和质量体制不健全企业引入退让偏差的概念，会导致被其被歪曲的运用成为某些行为的挡箭牌。如同铺天盖地的风险管理一样成为一个美丽的谎言。
但是退让和风险管理的理念并没有错误，他们同样代表这一种先进的质量管理思想。So don't justify means by the ends.

大呆子

:【退让】在没有得到灵敏度测试结果前将培养基用于生产检测
而不是：【偏差】微生物分析员在完成检测后发现该批次的培养基没有通过灵敏度测试
更不希望：微生物部门找到QA来说我们有一批培养基在没通过灵敏度测试前就用了，但是账目我们做平了，没有什么影响的。或者再甚至以上的情况在一次内部或者外部审计中被查出...
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这几句是核心吧

谢大侠来了

biozzl 发表于 2012-3-11 13:34
A: 对于“concession”一词您可以翻翻字典，对于退让这个翻译个人觉得是恰当和贴切的。
回到主题，既然您 ...

对于楼主这种深究的精神我表示钦佩，但是对于这种概念性的东西，我还是得坚持我自己的看法。特别是楼主说的计划性偏差这个概念。
偏差是什么，偏差其实一种结果，如果这个结果没有产生就说不上是偏差，对于楼主举的Concession而言，属于可以预见的偏差，也就是说可能由于某种原因，我们可以预见会发生偏差，但是这个偏差是咱们事先就计划要制造出来的吗？？如果楼主坚持说这个偏差时计划出来的，那么你为什么要有计划的制造偏差？？其实楼主说的这种情况并不是有计划的行为，一般而言也是被动的，如果不是被动出现的，只能说明质量管理出了问题，失控了。我只能再次强调，楼主你说的这种情况，其实并不是计划出来的，只是你可以预见的。只有你说的这个批准正在执行的concession正如很多网友所说的是一种变更，是在可预见会发生偏差的情况下做的临时性变更。
这种临时性变更我们以前也经常会用到，比如在清洁过程中，生产任务很紧，却发现买来的溶剂水分不合格，经过QA和生产讨论评估，认为水分不合格不影响清洗，就会出一个Memo，说明这种情况，并由质量管理负责人批准使用。

谢大侠来了

andyouandme 发表于 2012-3-11 10:54
前几天谢大侠喝多了，这几天火气未消啊

不是我火气大，而是这类概念性的东西从开始出来的时候就一定要搞的清清楚楚明明白白的，要不然过几天有些人没有搞清楚概念又得发表一篇“退让，就是一个美丽的谎言”之类的文章了，呵呵。

至于计划性偏差，这个还容易理解，一看就是有问题的。但是对于退让这种概念，楼主的本意是好的，只是存在用词不当的问题，可能就是因为是英文直译的，所以很容易让很多人误解成为是遇到预见性的问题就消极的对待的。

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 15:02
对于楼主这种深究的精神我表示钦佩，但是对于这种概念性的东西，我还是得坚持我自己的看法。特别是楼主说 ...

也算是殊途同归了，名词上的叫法的争议并不重要，如何采取恰当的措施更为重要。
我对这种求同存异的做法表示十分赞赏

herman

{:soso_e114:}好像有人启动退让程序了哦

wsx

C: 退让程序建立反而是一个体系成熟的表现。我可以再举个例子：前段时间我们公司用于微生物测试培养基被海关block了，sourcing部门启动对alternative vendor（在被批准vendor list上的)采购程序,但是由于时间紧急，所到货的培养基已经没有时间进行灵敏度测试后再使用了。于是微生物部门发起了concession。

这种concession在我们公司是不允许的，因为不是不可抗拒的。对于不可抗拒的原因而采取的临时行动有紧急情况处理办法SOP规定，是不归咎于偏差或计划性偏差，既然是计划性行为那么一定是经过了评估，可以保证不影响产品的质量，也就是不存在偏差，还是以停电的例子来讲，假如停电会影响到你的产品质量，那么你就需要采取其他的措施比如备用电源来保证你的正常生产，而不是退让，既然可以退让，怎么会是偏差，退让是有意识的去实施某种不符合规定的行为，而偏差是无意识行为之中导致的与规定不符合的事件。二者实际上是不能共存的。
个人观点。

biozzl

转几个FDA officer关于退让解释:

Q:
Deviation:
A Deviation is a departure from standard procedures resulting in non-conforming processes or where there have been unusual or unexplained events which have the potential to impact on customer product quality, system or process integrity or personal safety. For compliance to GMP and the sake of continuous improvement, these deviations are recorded in the form of Deviation Report (DR). Deviations may be planned or unplanned.
An Unplanned deviation is a deviation that is discovered after the procedure has been carried out.
A Planned deviation occurs when an unexpected event prevents a procedure from being followed exactly as written. Such deviations must be authorised before they are implemented and are expected to be short-term solutions to a problem with immediate impact."

A:
820.70(a) Where deviations from device specifications could occur as a result of the manufacturing process, the manufacturer shall establish and maintain process control procedures that describe any process controls necessary to ensure conformance to specifications.

820.75(c) When changes or process deviations occur, the manufacturer shall review and evaluate the process and perform revalidation where appropriate. These activities shall be documented.

Generally, the FDA expects medical device manufacturers to establish appropriate process controls to avoid process deviation, as well as document deviations when they occur.

There is no QSR requirement that you even have a procedure for handling deviations, though. Deviation needs to be addressed, though. It can be included in Design and Development procedures, Document Control, CAPA, Nonconforming Product, or as a stand-alone procedure.  

Just be sure that you document a review of the deviation (I'd recommend including some reference back to Risk Management), and the need for verification / validation. FDA doesn't care if it's planned or unplanned... they just want to see you deal with it. A planned deviation system (aka temporary change, production waiver) is definitely very nice to have. It allows for flexibility in the quality system.