活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

icymagma · 发表于 2014-6-8 15:06:22

tooseven 发表于 2014-6-8 15:00
这个模型好眼熟！原创？

这个是PMS的Mark在2002年的GAMP 4模型架构上的修改的，我自己做的。
不过Mark也是从另外一份文件上参照的啦。
你怎么会眼熟呢？

石头968 · 发表于 2014-6-8 15:08:30

icymagma 发表于 2014-6-8 15:06
这个是PMS的Mark在2002年的GAMP 4模型架构上的修改的，我自己做的。
不过Mark也是从另外一份文件上参照的 ...

相似度60%以上，应该都眼熟

icymagma · 发表于 2014-6-8 15:08:35

tooseven 发表于 2014-6-8 15:00
这个模型好眼熟！原创？

最初的来源是ISPE Guideline - Validation of Process Control System

icymagma · 发表于 2014-6-8 15:09:56

石头968 发表于 2014-6-8 15:08
相似度60%以上，应该都眼熟

最初的来源是ISPE Guideline - Validation of Process Control System，但是很多错误的地方，我做了修改！

石头968 · 发表于 2014-6-8 15:16:27

icymagma 发表于 2014-6-8 14:47
前段时间做了一个CSV的生命周期模型，之前讲过简单的V模型其实是无法表达计算机系统验证的流程的，就跟大家 ...

绿色是质量文件，灰色是工程文件，看清楚了。
目前大家给药厂用户灌输的思想，是绿色灰色一锅烩，所以药厂的用户才会觉得太难了。

石头968 · 发表于 2014-6-8 15:17:40

icymagma 发表于 2014-6-8 15:09
最初的来源是ISPE Guideline - Validation of Process Control System，但是很多错误的地方，我做了修改！ ...

ISPE是工程学会，所以，偏重工程方面。

icymagma · 发表于 2014-6-8 15:21:38

石头968 发表于 2014-6-8 15:08
相似度60%以上，应该都眼熟

嘿嘿，没点底气，敢说ISPE的Guideline内容有问题吗？
修改了，就算是我的原创啦

icymagma · 发表于 2014-6-8 15:23:16

石头968 发表于 2014-6-8 15:16
绿色是质量文件，灰色是工程文件，看清楚了。
目前大家给药厂用户灌输的思想，是绿色灰色一锅烩，所以药 ...

里面有几份文件，其实是需要按照情况调整的，外资项目和国内项目，做法相差很大。
所以要学习，但不能盲从，这个文件也只是半成品而已。

石头968 · 发表于 2014-6-8 15:23:24

icymagma 发表于 2014-6-8 15:21
嘿嘿，没点底气，敢说ISPE的Guideline内容有问题吗？
修改了，就算是我的原创啦

同意，任何东西都有瑕疵，哈哈，包括你这个原创，只是我水平低还没有找出来而已。
你等着

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-8 19:41:35

这是个大工程

大富翁 · 发表于 2014-6-9 13:42:24

有点奇怪,为什么code review会放到SW FAT 的下面, 这个code review工作应该是在它前面才对 (莫非只是检查下有无Code Review Report?).
另外, FAT按照软件类别(5和4类)分别表示有些不妥, 一个流程可能会同时通过4和5两种软件类别来实现, 也就很难在测试过程中分离出来.两个FAT Protocol没有什么意义.
SAT commissioning调试下面应该有个正式验收(acceptance)过程
如果能稍微改进下,把IQ/OQ/PQ report和SAT之间的联络表达出来就更好了.

icymagma · 发表于 2014-6-9 14:06:51

大富翁发表于 2014-6-9 13:42
有点奇怪,为什么code review会放到SW FAT 的下面, 这个code review工作应该是在它前面才对 (莫非只是检查下 ...

这里的SW FAT是指的protocol，并非FAT的测试执行。
其流程顺序是供应商完成软件编程 ---> 内部做code review ---> 做系统软硬件内部测试 ---> 开始做FAT执行。
一般FAT不会同时体现4类和5类，因为5类的源代码已经被审核过了，FAT的时候就和4类一样，做测试就行了。FAT的protocol看情况决定，现在很少有把软件和硬件整合一起做文档的，除非是小系统才这么玩。

SAT/commissioning默认含验收啦，不单独列举了，不过我本来就是计划把文档起草和测试执行全分开的，做好输入输出文件和测试活动分开的一个图表，所以说这个文件只是个半成品。

江南渔翁 · 发表于 2014-7-26 11:06:05

快点开讲吧

jumpingforyou · 发表于 2015-3-17 15:22:04

好帖子可惜停连载了。。。

邵帅 · 发表于 2016-1-5 16:22:56

这个帖子跟了一年了，楼主今天又啥新进展跟大家分享下

Houjinq · 发表于 2016-1-10 16:42:10

期待楼主回归

永恒之前 · 发表于 2016-1-15 16:34:54

GAMP5里面把3类、4类以及5类的验证V模型，以及初始风险评估、详细评估还有设计审核的功能讲的还是挺清楚的，楼主举的这个例子未免有点以偏概全。

windtalk · 发表于 2016-1-18 22:39:59

不错的话题，期待继续深入探讨！

windtalk · 发表于 2016-1-18 22:40:28

楼主加油！

anyk · 发表于 2016-5-27 22:06:26

期待未完待续内容

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