颗粒剂辅料变更要做哪些工作？

xdkangfei · 发表于 2014-1-11 20:51:18

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颗粒剂辅料变更要做哪些工作？

青城/怒云 · 发表于 2014-1-11 21:13:39

主要工艺和质量研究、稳定性考察等

孙艳红 · 发表于 2014-1-11 23:45:08

工艺验证、质量比对、稳定性考察

guojinxun · 发表于 2014-1-12 07:32:16

工艺验证、质量比对、稳定性考察

long550 · 发表于 2014-1-12 08:36:44

1.原辅料相容性研究
2.分析方法学研究
3.生产工艺的适应性研究
4.生产工艺验证
5.质量对比研究
6.产品稳定性考察

哈森药业 · 发表于 2014-1-12 09:09:46

long550 发表于 2014-1-12 08:36
1.原辅料相容性研究
2.分析方法学研究
3.生产工艺的适应性研究

谢谢您！如果一个片剂，原来是糖衣片，现在如果变更为薄膜衣片呢？（规格含量不变）。亲帮忙研究一下。

xdkangfei · 发表于 2014-1-12 11:28:03

青城/怒云发表于 2014-1-11 21:13
主要工艺和质量研究、稳定性考察等

谢谢教授。。。

xdkangfei · 发表于 2014-1-12 11:28:46

fsyylf 发表于 2014-1-11 23:45
工艺验证、质量比对、稳定性考察

谢谢版主。。。。

xdkangfei · 发表于 2014-1-12 11:30:21

青城/怒云发表于 2014-1-11 21:13
主要工艺和质量研究、稳定性考察等

这些工作都是要换辅料前都完成的工作么？

青城/怒云 · 发表于 2014-1-12 12:18:03

xdkangfei 发表于 2014-1-12 11:30
这些工作都是要换辅料前都完成的工作么？

必须的，申报资料要求的有。

long550 · 发表于 2014-1-12 12:36:43

哈森药业发表于 2014-1-12 09:09
谢谢您！如果一个片剂，原来是糖衣片，现在如果变更为薄膜衣片呢？（规格含量不变）。亲帮忙研究一下。:h ...

糖衣片变更为薄膜衣片按增加产品规格进行研究和注册申报。研究过程主要关注：
1.糖衣片片芯对薄膜衣片的适应性，如硬度、磨损耐受性情况
2.薄膜衣的包衣增重
3.包衣材料与主药的相容性
4.包衣材料对检测方法的影响
5.与市售薄膜衣片的质量对比研究
6.产品工艺验证
7.产品稳定性研究

哈森药业 · 发表于 2014-1-15 09:25:03

long550 发表于 2014-1-12 12:36
糖衣片变更为薄膜衣片按增加产品规格进行研究和注册申报。研究过程主要关注：
1.糖衣片片芯对薄膜衣片的 ...

谢谢您的建议！

小德 · 发表于 2014-2-21 15:27:30

{:soso_e142:}

lantian91 · 发表于 2014-3-14 11:57:34

我也遇到同样的问题，有哪位高人指点一下呀！

lantian91 · 发表于 2014-3-14 11:57:59

最好说的详细点，呵呵

[变更管理] 颗粒剂辅料变更要做哪些工作？