请问复方丹参片总混工艺验证问题

舞王

请问复方丹参片总混工艺验证，需要做三个含量（丹参酮、丹酚酸B、三七）的均匀度验证吗？
做一个含量均匀度作为代表行不行？

港湾

混合主要是为了主药含量的均匀，因此，本人认为三个主药的含量均匀度都得做，取不同的点进行含量检测。

大傻子

港湾 发表于 2014-1-17 08:42
混合主要是为了主药含量的均匀，因此，本人认为三个主药的含量均匀度都得做，取不同的点进行含量检测。

那啥叫主药？

偶不同意，中药不能当化药做。

大呆子

如果是GMP验证，要做的好点，三个都做吧。

如果是再验证，就马虎点做一两个也行

samierzhang

如果是浸膏制粒，那么在浸膏中，三个成分是均匀的，所以总混均匀度应该做一个就行。
如果你做三个成分，万一有一个不均匀，你怎么调查？

杨曙光

我认为做一个含量最少的成份就行

河西智叟

做丹酚酸B。。。三七不算，那个是外加的，量不小。。

TT的丈夫

“以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。”按这个药的处方看，需做三个含量：丹参酮、丹酚酸B二选一，三七，冰片。
同意“大呆子”的观点，能省就省

皇后

个人认为做一个就OK。很多中药就用一个成分定量而已。

浮萍生根

同意只做一个

蒲公英

没做过复方丹参片，没学过中医中药，但是从我个人理解来说：
1、复方丹参片中的三七应该是粉碎后与浸膏加入吧，从混合来看，固态和液态浸膏的混合，这本身就是一个比较难的事情，因此，我建议三七的均匀度需要做一下
2、其他含量，我个人觉得不能按照西药的思路去做，选择一个容易测的，限度高的，测一下我认为就可以
因此我的建议是，三七需要做，其他选择一个

皇后

丹参和三七里有N种成分，是不是还得排除其他成分的风险呢？国家选取三个指标作为代表定性，并不一定就是因为是有效成分或者主要成分，有的时候仅仅是因为某个成分定性的方法利于检测。个人感觉中药不能完全用化药的方式评估。新手上路，个人意见。