注射用无菌原料药的不溶性微粒检查具体该如何操作？

小丫 · 发表于 2014-1-22 10:01:21

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对于2010版药典的不溶性微粒检查法中对于原料药不溶性微粒检查的做法，我有些理解不了，看糊涂了，不知道该怎么做，后面说“另取至少3份供试品，同法测定。第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每份所含的微粒数。”是指要出3份数据，每份都测定，然后全部合格了才算合格，不用再平均3份数据的结果，是这个意思吗？还是说可以把3份样品合并，算平均值呢？？？或是其他的理解，求大家帮帮忙？万分感谢{:soso_e183:}

lunmulunmu · 发表于 2014-1-22 10:09:31

期待高手

北方往北 · 发表于 2014-1-22 10:54:12

等待

Enjoy · 发表于 2014-1-22 11:28:05

必然的3个结果合格才能判合格，拿两个合格结果+一个不合格结果算平均值么……3个合格结果的平均值作为最终结果……

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-22 11:29:48

三份供试品的各自平均数据合格了才算合格，平均不平均就无意义了。三份药品合并多用于注射剂吧。个人理解还请多讨论

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-22 11:32:39

不过‘合并方法’并不好

小丫 · 发表于 2014-1-22 13:31:07

Enjoy 发表于 2014-1-22 11:28
必然的3个结果合格才能判合格，拿两个合格结果+一个不合格结果算平均值么……3个合格结果的平均值作为最终结 ...

如果3个结果都合格的话再算平均值有意义吗？不能直接出结论说符合规定吗？我觉得药典最后只说“计算每份所含的微粒数”，所以理解是：只要三份样品中每一份的结果是通过第一次数据不要，后续测定结果的平均值得出的，并且合格的话就判合格，只要有一个不合格就判不合格，这样合理吗？（另外还想问问，这个后续测定结果的平均值是指测定几次的平均值呢？也没个定论的）希望高手能解答一下，谢谢啊！

Enjoy · 发表于 2014-1-23 08:45:19

小丫发表于 2014-1-22 13:31
如果3个结果都合格的话再算平均值有意义吗？不能直接出结论说符合规定吗？我觉得药典最后只说“计算每份所 ...

平均值用来开报告~算实际投量~我们投料时把不溶性微粒的量扣掉了~~

[QC] 注射用无菌原料药的不溶性微粒检查具体该如何操作？

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