关于原料药精制混批的讨论

67064125

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发表于 2012-3-13 17:12:24 |只看该作者
新版GMP原料药规定：
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
        认可的混合操作包括（不限于此）：
        将数个小批混合以增大批次量；
        将同一原料药的多批尾料混合成为一个批次。
关键是方法2更复杂，要精制四次，还增加了混合工序、混合设备、混合验证、混合批次的可追溯性记录。
用第一种方法，没有讨论余地。

请问一下，对于混批的数个小批生产间隔时间有具体i规定吗？混批后是生产时间怎么规定呢

zustjojo

67064125 发表于 2012-6-9 10:04
14#
发表于 2012-3-13 17:12:24 |只看该作者
新版GMP原料药规定：

我们是以混批最后一小批的生产时间为生产时间。而关于小批生产时间间隔问题还需要高手解答啦。

zustjojo

混合验证需要做哪些项目？关键参数如何取舍呢？混合时间、混合量还有其他什么项目？请高手细解。

巴西木

我也期待着高手们的解答

luhaojun

第一次精制的晶型无所谓，反正第二次精制都还要溶解，再结晶。
建议第一方案

师傅大哥

觉得第二种好

yongge

我们用的是第一种方法

hbwsm

用第一种方法，一般生产中的批是以最后的混合设备来定的，前面的粗品以投料来定

22311862

中试如果和大生产不一样，恐怕不好吧。

ziyoutian

原则上要保证产品的均一性，如果是第二个方案，建议增加一个混匀过程（最好做过验证）；第一个方案我个人觉得最好增加一部检测，保证混合精致前，其质量整体比较一致。这样就更有说服力。