生物指示剂的疑问

xingkonglihua

问题一 ：生物指示剂——嗜热脂肪芽孢菌芽孢生物指示剂[3MAttest Biological Indicators 3M™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂 1262/1262P Population(mean/strip)=3.3*105  C.F.U TestD-value(121°)：2.1minSurvival time:7.39min KillTime:19.99min  Z-value:20℃(本品由嗜热脂肪杆菌芽孢片、培养基及塑料外壳组成。在121℃饱和蒸汽条件下，存活时间≥5分钟，杀灭时间≤15分钟。)]这是我们购买的生物指示剂盒子上面的原文，其中很让人费解的是“Kill Time:19.99min ”与“杀灭时间≤15分钟”。
问题二：我们公司的产品是100℃30min，在验证指南中明确指出“100℃左右，F0值不到1min。此类程序进行生物指示剂验证就没有太多意义”。是否需要进行压力蒸汽灭菌生物培养指示剂的实验？
我咨询过卖生物指示剂的厂家，据说有105℃使用的生物指示剂，不知道大家有没有见过100℃时使用的生物指示剂？或者有没有自己培养菌液自己模拟杀灭的方案。

叶非

你们确实没有必要进行生物指示剂的挑战性试验！另外，100度30min的灭菌程序早就不被承认了，不知道你们公司的产品怎么 还会有！

XRM2003

生物指示剂一般按D值高低进行划分，不是按温度进行划分的，微生物挑战试验的目的是基于挑战试验与日常生产F0值等价建立起来的，是一种量化分析的方法。这个100℃ 30分钟 只能当做流通蒸汽看待，连量化的门槛都够不到。你这个产品应该是非最终灭菌产品，要做试验的话，将热处理包含到培养基灌装试验里一起做下来就行了，不用单独进行灭菌工艺的验证。

makelight

用F0 15就可以

xingkonglihua

uiofer 发表于 2014-2-8 16:14
你们确实没有必要进行生物指示剂的挑战性试验！另外，100度30min的灭菌程序早就不被承认了，不知道你们公司 ...

老产品，几十年了。

xingkonglihua

XRM2003 发表于 2014-2-8 16:24
生物指示剂一般按D值高低进行划分，不是按温度进行划分的，微生物挑战试验的目的是基于挑战试验与日常生产F ...

中药口服液，就不用培养基灌装里吧！！

XRM2003

xingkonglihua 发表于 2014-2-11 15:30
中药口服液，就不用培养基灌装里吧！！

我以为是注射剂，口服液的话，不需要做这些，D值也不需要测。测D值是为了无菌保证水平的验证，口服液不涉及这些

xingkonglihua

XRM2003 发表于 2014-2-12 08:04
我以为是注射剂，口服液的话，不需要做这些，D值也不需要测。测D值是为了无菌保证水平的验证，口服液不涉 ...

非常感谢！！

lug1314520

学习了