内包材变更管理监控

1559754320 · 发表于 2014-2-10 15:29:53

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领导让做个内包材变更控制管理监控规程，兄弟们有做过的没，帮一下，谢谢

lttz · 发表于 2014-2-10 15:35:50

跟变更的程序一样不行么？

jianghailing · 发表于 2014-2-10 16:15:54

没做过。是个好提议，应该做一份。

yyylggglll · 发表于 2014-2-10 16:21:10

有点多余吧

赵旭锋 · 发表于 2014-2-10 16:29:11

慢慢想，写写更健康

可亲可爱 · 发表于 2014-2-10 16:41:28

重大变更.

lumang · 发表于 2014-2-10 21:50:30

需要和你的领导沟通下，需要监控什么？
内包材有N种，每种内包材有N种变更，需要写多少SOP？
可以参考：国食药监注[2008]242号已上市化学药品变更研究的技术指导原则

1559754320 · 发表于 2014-2-11 09:05:01

领导指示主要重点放在风险分析和评估上，变更包括几种形式，如供应商变更、材质变更、形状大小变更、规格变更、标准变更等

277604350 · 发表于 2014-2-11 09:28:40

供应商变更、材质变更、标准变更等有可能影响到药品质量，因此有必要做一些相应的验证！

warriora · 发表于 2014-2-17 23:44:33

1559754320 发表于 2014-2-11 09:05
领导指示主要重点放在风险分析和评估上，变更包括几种形式，如供应商变更、材质变更、形状大小变更、规格变 ...

是否已经编写出来？拿出来我们分享分享

大呆子 · 发表于 2014-2-18 00:09:51

按你说的意思还不止是内包材变更内容嘛，变更应该走同一流程，不同变更风险不一样而已

内包材变更国家有相应的要求，其实这些要求就是基于风险而制定的，你只需要按要求做就行了，没必要自己再去做风险评估，当然你们可以结合自己的实际进行额外的分析，如生产的适应性等。

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