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[生产信息化] 多剂量中药口服液体制剂罐装监控装量问题

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发表于 2017-6-6 14:38:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    多剂量中药口服液体制剂罐装在生产监控装量过程中,公司文件每半小时要监控装量,但批量放大后,罐装时间很长,所抽检的装量数量瓶数也太多,有点浪费了。现在请各位老师有什么方法可以解决呢?现在思路有: 对检查装量后的药液回收风险也大;减少监控次数否可行?生产监控装量用重量法代替体积法可否?先谢谢大家的指教。
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药徒
发表于 2017-6-6 16:13:11 | 显示全部楼层
装量验证的时候顺便做一下重量对比验证:灌装前称取20只空瓶(具体多少只,在验证方案中确定),求平均单只瓶子重量,编号,灌装后再称取这20瓶的总重量,除以20得平均装量,再逐一称取每瓶的重量,减去平均瓶重就得每瓶的装量。
仅供参考
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药师
发表于 2017-6-7 08:40:00 | 显示全部楼层
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发表于 2017-6-7 10:13:04 | 显示全部楼层
Thanks forsharing
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 楼主| 发表于 2017-6-8 16:28:46 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2017-6-6 16:13
装量验证的时候顺便做一下重量对比验证:灌装前称取20只空瓶(具体多少只,在验证方案中确定),求平均单只 ...

谢谢。重量对比验证后,那每批罐装前,可否直接用重量法来代替体积法的监控。中间影响重量有相对密度,瓶子和盖的因素。罐装前可以不需要用体积法来验证吧?

点评

(总重量-瓶子盖子重量)/相对密度=体积;经过三批验证后,用重量法来代替体积法的监控;建议咨询一下当地药监局的检查员,只要他们认可了,以后他们作为观察员会给其他检查组解释的。 瓶子盖子只能求平均重量。  详情 回复 发表于 2017-6-9 08:50
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药徒
发表于 2017-6-9 08:50:30 | 显示全部楼层
liguoen 发表于 2017-6-8 16:28
谢谢。重量对比验证后,那每批罐装前,可否直接用重量法来代替体积法的监控。中间影响重量有相对密度,瓶 ...

(总重量-瓶子盖子重量)/相对密度=体积;经过三批验证后,用重量法来代替体积法的监控;建议咨询一下当地药监局的检查员,只要他们认可了,以后他们作为观察员会给其他检查组解释的。
瓶子盖子只能求平均重量。
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