不错的不良反应文件

xiaomi0423 · 发表于 2015-8-25 10:05:40

谢谢分享。。。。

..蝶舞.. · 发表于 2015-8-27 10:09:11

刚好用上，谢谢了

luronggood · 发表于 2015-10-30 09:25:08

楼上说谢谢的估计都没有看内容，实在收集资料，该文件的内容是打不开的

大呆子 · 发表于 2015-10-30 09:32:39

一帆风顺发表于 2014-8-19 10:53
楼上说谢谢的估计都没有看内容，实在收集资料，该文件的内容是打不开的

可以打开的

1、定义
1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）
1.4药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.5新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.6严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.6.1导致死亡；
1.6.2危及生命；
1.6.3致癌、致畸、致出生缺陷；
1.6.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
1.6.5导致住院或者住院时间延长；
1.6.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、监测机构
2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2.2公司成立了 “药品不良反应报告和监测”的监察小组；由质量受权人任组长，组员由质量管理负责人、生产管理负责人、QA主管、营销管理中心负责人、药品不良反应监测员等组成。

lhb8311 · 发表于 2015-10-30 15:05:05

有时间学习学习

树非树 · 发表于 2015-11-5 09:47:18

多谢分享

质量人小灰 · 发表于 2015-11-5 11:27:22

谢谢分享

scpccp060623 · 发表于 2015-11-6 19:13:23

谢谢分享

HelloWorld · 发表于 2015-11-6 19:39:03

感谢楼主分享！

xiazhiye.3 · 发表于 2015-11-10 14:35:51

谢谢分享，现在正需要

peterfeng007 · 发表于 2016-7-7 16:53:59

先顶一下看里面有我想要的内容不谢谢啊

过河的小马 · 发表于 2016-7-11 15:12:36

下载下来学习，

影子树66 · 发表于 2016-8-30 13:57:12

谢谢分享！！！！！！

四叶草 · 发表于 2016-9-12 10:23:55

下载学习，谢谢楼主

logobihao · 发表于 2016-10-24 12:38:18

谢谢楼主分享，辛苦了

wang411690442 · 发表于 2016-11-8 10:53:12

谢谢分享学习下

蒲公英小粉 · 发表于 2017-4-13 09:53:31

谢谢分享！

琥珀尤其 · 发表于 2017-5-22 11:03:49

谢谢分享学习学习

路小星 · 发表于 2017-10-24 11:10:23

感谢分享，学习学习

wangshuming · 发表于 2017-10-25 15:13:08