湿热灭菌柜是否需要每种装载都要做

KUNNY83 · 发表于 2014-2-14 09:24:12

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问题如题，大家对湿热灭菌柜的装载确认是如何进行的？生产车间那么多物品、器具需要灭菌，装置方式可谓是不计其数，是否有必要每种装载方式都去验证，还是评估考虑做最小装载和最大装载？最小装载和最大装载又是如何确定的？

XRM2003 · 发表于 2014-2-14 10:47:39

奥斯丁V 发表于 2014-2-14 10:17
湿热灭菌柜一般都有设定好的灭菌模式，比如洁净服模式、容器具模式等，物品可以按模式分，确定最大装载量， ...

229. 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
答：问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤器上，不是装载大小和多少的问题，装载少了，空气抽不净，反而影响装载的升温，这通常叫小装量效应（装量小时，对灭菌效果有不良影响）。请参阅PDA的第1号和4801号技术报告。

XRM2003 · 发表于 2014-2-14 09:51:15

1、对于产品的灭菌：灭菌效果与装载量之间不是简单的线性关系，也就是说你验证的时候做个最大，在做个最小，你日常生产只要在此范围内就可行，这种理念其实是对灭菌工艺的一种误解。但是国内目前还是接受这个做法。
2.关于物品灭菌：一般都是脉动，脉动的最差条件其中之一就是装载量最小的情况，因为脉动需要抽真空。

你现在这种情况，不需要都做，评估一下选择性的做就可以

幻影 · 发表于 2014-2-14 09:31:21

装载方式不是不计其数的。必须进行设计。

装载方式要限定物品的几种组合，然后不同组合规定最小和最大装载量，进行验证。

彩虹 · 发表于 2014-2-14 09:36:03

空载、满载验证

lstar3 · 发表于 2014-2-14 09:48:14

应该固定装载方式，将车间内需要灭菌的物品进行统筹，然后固定几个装载方式，一一验证

奥斯丁V · 发表于 2014-2-14 10:17:31

湿热灭菌柜一般都有设定好的灭菌模式，比如洁净服模式、容器具模式等，物品可以按模式分，确定最大装载量，按模式验证三次，我们是这样做的；楼上说脉动最差条件是最小装载量怎么解释呢？

kington · 发表于 2014-2-14 10:18:45

尽量固定装载方式进行确认，在产品、批量、生产正常的前提下，组合出几个最佳的装载方式也是企业需要关注的课题之一

墨石 · 发表于 2014-2-14 10:18:56

这时候就需要你们良好的文件管理和操作管理了，固定装载方式，评估类似的，做每种类型的

江寒315 · 发表于 2014-2-14 10:45:56

关于蒸汽灭菌对于物品器具来讲，固定装载确实工作量比较大，如果每种装载不去做的话，谁也无法证明装载的灭菌效果到底如何，故需要对待灭菌差品进行很好的分类和规划组合，其实这个方面缺少有人进行进一步的灭菌研究，建立物品蒸汽灭菌的数学模型，研究如何控制蒸汽灭菌，尤其是蒸汽灭菌的重现性，其次，找出真正的worst case ,

小米0 · 发表于 2014-2-14 10:54:20

幻影发表于 2014-2-14 09:31
装载方式不是不计其数的。必须进行设计。

装载方式要限定物品的几种组合，然后不同组合规定最小和最大装 ...

同意楼上的意见，而且也是这样做的

奥斯丁V · 发表于 2014-2-14 11:06:23

XRM2003 发表于 2014-2-14 10:47
229. 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
答：问题的提法欠妥，如 ...

学习了，谢谢

KUNNY83 · 发表于 2014-2-14 13:55:53

幻影发表于 2014-2-14 09:31
装载方式不是不计其数的。必须进行设计。

装载方式要限定物品的几种组合，然后不同组合规定最小和最大装 ...

是有按物品分类设定装载方式的，但是有时候生产车间想在装载方式加几个物品，那这样又需考虑验证了。所以是想物品分类设定的装载方式按最大、最小装载做完验证后，想再往此装载方式增加同类物品的时候经过评估后，是不是就可以不用重新验证了，以减少工作量。

KUNNY83 · 发表于 2014-2-14 13:56:35

XRM2003 发表于 2014-2-14 09:51
1、对于产品的灭菌：灭菌效果与装载量之间不是简单的线性关系，也就是说你验证的时候做个最大，在做个最小， ...

请教为何装载最小反而是最差状况呢？

KUNNY83 · 发表于 2014-2-14 14:02:45

江寒315 发表于 2014-2-14 10:45
关于蒸汽灭菌对于物品器具来讲，固定装载确实工作量比较大，如果每种装载不去做的话，谁也无法证明装载的灭 ...

确实是这样的，就是不能断定何种情况是worst case，所以一旦需增加灭菌的物品的话，就要考虑重新验证了。

幻影 · 发表于 2014-2-14 14:03:48

KUNNY83 发表于 2014-2-14 13:55
是有按物品分类设定装载方式的，但是有时候生产车间想在装载方式加几个物品，那这样又需考虑验证了。所以 ...

听起来车间随意性很大。

在验证时考虑物品数量多些，下次增加物品在此范围内，就不用做验证了。

XRM2003 · 发表于 2014-2-14 14:06:16

KUNNY83 发表于 2014-2-14 13:56
请教为何装载最小反而是最差状况呢？

看11楼

starrycit · 发表于 2014-6-24 15:01:45

In the event the load size is expected to vary, minimum and maximum load should be identified. A sound bracketing approach to qualifying itermediate loads should include most-difficult-to-sterilize load item(s) in the minimum load.

lixunhuan911 · 发表于 2014-6-26 09:33:11

固定装载方式，分别进行确认！然后将固定的装载方式写入文件，包括装载照片都写入文件，日常生产按照文件执行！

hmc850611 · 发表于 2014-7-7 15:38:47

建议固定几个装载方式，然后一一验证。

湿热灭菌柜是否需要每种装载都要做

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