关于小容量和大容量水针粗洗和精洗的洁净等级应为？

阿顺

关于兽药小容量和大容量水针粗洗和精洗的洁净等级应为？
@盐不由中

雪锋

你是指环境的级别吗

孙艳红

@盐不油中  

雪锋

雷峰 发表于 2014-2-14 21:32
你是指环境的级别吗

粗洗在一般区，精洗在十万级。

阿顺

个人自扫门前雪了，哈哈，我去我自己的板块了。

雪锋

雷峰 发表于 2014-2-15 08:18
粗洗在一般区，精洗在十万级。

这个级别与我们旧版GMP是一致的。新版的级别提高了。最主要的是洗瓶是为了洗掉瓶上的污物，还要通过灭菌所以洗瓶关键是水和空气必须符合要求。

孙艳红

雷峰 发表于 2014-2-14 21:32
你是指环境的级别吗

具体哪个级别你看看这个就知道了
1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求： 　　
(1)最终灭菌兽药 　　
10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。 　　
10000级：注射剂的稀配、滤过； 　　大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封； 　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。 　
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配； 　　直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。 　
(2)非最终灭菌兽药 　　
10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制； 　　注射剂的灌封、分装和压塞； 　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。 　　     10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 　　
100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。 　　

一起看海

fsyylf 发表于 2014-2-15 22:04
具体哪个级别你看看这个就知道了
1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求： 　　
(1)最终灭菌兽药 　 ...

学习了，这个兽药还搞得这么复杂

一起看海

你@ 的人是专家吗？他没来呀，看楼上的回复我认为粗细30万级、精细10万级比较靠谱

一起看海

fsyylf 发表于 2014-2-14 23:26
@盐不油中

你们怎么都呼叫他？什么重要人物

孙艳红

一起看海 发表于 2014-2-15 22:40
你们怎么都呼叫他？什么重要人物

他来了你就知道了

一起看海

一起看海 发表于 2014-2-15 22:38
你@ 的人是专家吗？他没来呀，看楼上的回复我认为粗细30万级、精细10万级比较靠谱

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配； 　　直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。你看这句话意思不是最后精细在十万吗？那么粗细及粗细不是最后一步的精细就要在30万级，我看楼上说的就是这意思

一起看海

@啊顺 ，你看是不是这个道理？我不做兽药不知道，看楼上摘录的兽药GMP就感觉是这个意思

一起看海

fsyylf 发表于 2014-2-15 23:03
他来了你就知道了

恩，等他来了你叫我一声啊

阿顺

雷锋是正确，如果你不做兽药无所谓，做就要按正确的思路走。我服务的一家企业原来粗洗和精洗都是十万级的。后来报批的时候就给省局扔回来改造了。粗洗一般区，精洗10w级，我还特意打电话问了企业。

盐不油中

一起看海 发表于 2014-2-15 22:38
你@ 的人是专家吗？他没来呀，看楼上的回复我认为粗细30万级、精细10万级比较靠谱

噢，过年呢，忙着玩了，哈哈。
现在规定粗洗是一般区，精洗是10万级。
有不少水针车间不再设30万这个级别。

兽药的30万级别，主要用于片剂、颗粒剂的生产。

当然，把精洗安排在洁净区也没有问题。

盐不油中

阿顺 发表于 2014-2-16 22:24
雷锋是正确，如果你不做兽药无所谓，做就要按正确的思路走。我服务的一家企业原来粗洗和精洗都是十万级的。 ...

关于提高级别，或者大洁净区的做法，以前讨论过多次了，要考虑升级后对高级别区域的不利影响。

盐不油中

一起看海 发表于 2014-2-15 22:40
你们怎么都呼叫他？什么重要人物

噢，就是普通的网友，大家捧场，说俺做事认真，愿意查查书。

盐不油中

兽药GMP有一个培训指南，一些基本的要求都在里面。有电子版的。我找找发过来，供有兴趣的朋友们参考。

成本时间较早，一直说修订，有些规定与指南内容已经不吻合了。需要注意。