生物类似物是什么？

仲夏秋夜云

我两天的问题很多……
看CDE的公告，我知道年前他们就启动了一个项目，叫做“药审中心启动生物类似物研究技术指导原则制定专项工作”
各位做生物的，啥叫生物类似物？

可乐VS

biosimilar这个词源于欧盟最早对生物类药物的仿制药开发的称呼。
由于生物类药物与化学类药物不同，化学类药物能做到化学结构和手性完全相同，因此甚至可以认为是同一种药物，只是一个是原创的，另外一个是仿制而成。而生物制药（单抗类药物，基因治疗药物），受到药物的修饰、空间结构等影响，无法做到两种药物绝对一致，因此，两种药物是similar的。在美国和加拿大则称为FOB（Follow-On Biologics，生物等效物，生物等效品）,这两个名词最早由生物谷举办的《中国仿制药（biosimilar/FOB）高峰论坛》引入国内。在大百科（wikipedia）中，将FOB等同于biosimilar。
目前在中国大陆对biosimilar的翻译存在很多争议，至少包括生物仿制药、生物类似物、生物相似物、生物拟似药等不同称呼，但生物仿制药更为通用。在台湾和香港，也曾一度称为“生物仿制药”，但是最近台湾TFDA已将biosimilar正式确定为“生物相似性药品”，并于2012年1月出台《生物相似性药品查验登記基准(草案）》，生物相似性药品称呼成为官方指定用语。目前在中国大陆尚未有统一称呼，但目前最常见的称呼是"生物仿制药"。

tsingsea

生物类似物，比如说，驴跟马长得比较像{:soso_e120:}

仲夏秋夜云

tsingsea 发表于 2014-2-19 10:37
生物类似物，比如说，驴跟马长得比较像

满大街的新名称……到底有木有官方解释？

仲夏秋夜云

可乐VS 发表于 2014-2-19 11:03
biosimilar这个词源于欧盟最早对生物类药物的仿制药开发的称呼。
由于生物类药物与化学类药物不同，化学类 ...

谢谢，这样好理解多了
就是生物仿制药

老猫王磊

简单的说一个处方中原来是用犀牛角，现在用水牛角代替

仲夏秋夜云

南山月照人 发表于 2014-2-19 11:05
简单的说一个处方中原来是用犀牛角，现在用水牛角代替

哦……大概明白这个意思