谁知道求助

南太平洋 · 发表于 2014-2-20 11:21:18

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在中国建的药厂没有进行中国GMP认证通过了FDA认证产品销往美国

那么平时这个药厂接受中国药监部门的检查吗？或者他会接受中国那些部门的检查?

瘦没罪 · 发表于 2014-2-20 11:26:57

我也想知道啊

ward.chang · 发表于 2014-2-20 11:31:49

照理說，在國內生產藥物應該就需要有國內的認證，外銷是另外一回事

爱雨山 · 发表于 2014-2-20 11:35:43

个人觉得产品销往哪是你公司的问题，但在中国境内生产药品就必须通过GMP认证！

赵旭锋 · 发表于 2014-2-20 11:41:16

找药监局咨询

无为 · 发表于 2014-2-20 11:41:25

过了FDA还怕啥？
中国是认可FDA的
只要在中国，药监局都有管理的权利
但是只要不在中国销售，过不过中国GMP木有关系

Whats · 发表于 2014-2-20 12:16:03

需要接受中国药监部门的检查量

一沙一叶 · 发表于 2014-2-20 12:18:45

这个不知道，不销售到中国就不需要GMP检查。安监是否检查就不知道了

woshihi · 发表于 2014-2-20 12:36:08

在中国境内生产的药企，不管你销往哪里都是必须要过中国GMP的。中国法规里不是明确规定了必须按照GMP 组织生产

南太平洋 · 发表于 2014-2-20 14:37:25

woshihi 发表于 2014-2-20 12:36
在中国境内生产的药企，不管你销往哪里都是必须要过中国GMP的。中国法规里不是明确规定了必须按照GMP 组 ...

明确规定必须遵循中国的药品管理法但是没有明确说必须要过中国的GMP

胜利者 · 发表于 2014-2-20 17:03:58

应该不接受国内的检查

woshihi · 发表于 2014-2-23 11:29:35

《中华人民共和国药品管理法》第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书

liuqygood2005 · 发表于 2014-2-23 12:20:39

不需要过中国GMP，但要接受药监督局监督检查

一沙一叶 · 发表于 2014-2-23 19:21:41

楼主得到最后结果没？

南太平洋 · 发表于 2014-2-26 13:39:59

一沙一叶发表于 2014-2-23 19:21
楼主得到最后结果没？

没有请教中

南太平洋 · 发表于 2014-2-26 14:13:23

woshihi 发表于 2014-2-23 11:29
《中华人民共和国药品管理法》第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 ...

大侠俺就是见过一个活生生的药企过了FDA CGMP 有证书但是就是没有进行中国 GMP 认证产品全部外销

hongwei2000 · 发表于 2014-2-27 14:02:32

不需要
你的产品甚至在中国都没有注册
并不是FDA能够批准的产品在中国官方都可以批准
在中国你没有产品是无法通过GMP认证的
而且FDA也没有要求
欧盟倒是对于在中国生产的API有中国这官方的要求
不过你必须要有营业执照

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