兽药GSP认证的准备工作

孙艳红

兽药GSP 认证的准备工作
GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面， 管理和控制更加有序。 随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。
如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作， 是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实， 这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。
应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同， 但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。 那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？
现从以下几个方面进行介绍：
一、结合自查发现问题，全面、深入学习 GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习 GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。 掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬， 而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP 实施上统一认识。仔 细把握、 理解、 领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。 要结合实际问题去逐项、 逐条、 逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。 在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。
二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。 但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。
三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。
四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。 要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、 优留劣汰。
五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。
六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后， 认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。
七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。 一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件；申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册 （包括姓名、 性别、 出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。
八、现场检查中的有关注意事项
1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论， 纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。
2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。

自由行者

不懂这方面，路过学习下

彩虹

学习下。。。。。。

孙艳红

自由行者 发表于 2014-2-22 08:13
不懂这方面，路过学习下

与我们生活息息相关，了解一下不多

自由行者

fsyylf 发表于 2014-2-22 08:29
与我们生活息息相关，了解一下不多

嗯，不错，了解下

孙艳红

彩虹 发表于 2014-2-22 08:16
学习下。。。。。。

好，谢谢支持

区振徽

请教楼主，申请人药GSP认证续证有一个条件：“企业申请认证前无连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的情形。兽药GSP是否有同样的要求？