纯化水USP检测项目

shelly妞妞

纯化水USP里面的检测项目要求有，TOC和电导率，微生物是参考1231制药用水这一章节，但里面内毒素检查这一节没有说纯化水的检查，那需要进行内毒素检查吗？

小风神

记得不要求内毒素的吧。。。

幻影

成品为非肠道给药的，必须建立内毒素限度。

如果为口服，不必检内毒素。

shelly妞妞

幻影 发表于 2014-2-24 16:05
成品为非肠道给药的，必须建立内毒素限度。

如果为口服，不必检内毒素。

请问您说的这是USP里面的规定吗？能告诉一下这个依据在哪里啊？

shelly妞妞

小风神 发表于 2014-2-24 15:56
记得不要求内毒素的吧。。。

我也搞不清楚，，想找USP里面的依据

幻影

shelly妞妞 发表于 2014-2-24 16:08
请问您说的这是USP里面的规定吗？能告诉一下这个依据在哪里啊？

中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b)注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a)灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。
      注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。
       灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。
灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。
       抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。
      灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。
      灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。

咕咕

对USP的要求不了解