关于总混后的粒度分布

molly · 发表于 2014-2-26 20:51:59

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总混后出料四桶，分别取样测定粒度分布，发现差别较大，是否表示总混不均匀；延长总混时间后，再取样，四桶的结果差别更大了。我有以下问题请各位指教：
1.粒度均匀度是否不代表总混的均匀性？因为不同颗粒粒度的差异性确实会影响总混的均匀性；如果是这样，我怎么来测得整批颗粒的粒度分布呢？每桶的数据都没有代表性了，粒度分布作为中控项目，也是压片前需要监测的，还请各位不吝赐教！
2. 或者有改善总混均匀性的方式？还请指教

rainman5061 · 发表于 2014-2-26 21:17:10

从工程角度来说，改善总混均匀性可以考虑用V型总混机或者加钱上IBC总混机，这两款都是非同心旋转，可以提高均一度。

yuansoul · 发表于 2014-2-26 21:50:49

火星人士将自认为的，供你参考：

1、你选择粒度分布作为均匀性验证考察指标，感觉并不合适。作为制剂颗粒本身不是完美刚性和完美延展性。在你混合过程中，颗粒因为摩擦，撞击等因素会破碎。从宏观物理角度来说，你需要混合足够长时间，使颗粒摩擦破碎到足够小时候接近完美刚性和完美延展性才能实现混合均匀。
2、建议考虑两种方式，第一种，使用含量均匀度判定混合均匀性。或者采用模拟物料两种不同颜色（例如：无色和蓝色）对混后取样，加水溶解比色判定

大呆子 · 发表于 2014-2-26 22:59:28

对于总混，关键还是要看其物料情况，理论上我不会分析，因为物料性质不同、颗粒大小等，混合均匀其实都是相对的，说说两个实际的例子：

1、已制好的颗粒，均匀一性关键在制粒时物料混合均匀后，加入粘合剂，不同物料均匀粘合在一起，所以，后续的总混对其均匀性不是绝对的影响，所以一般三维混合机就可以，对于中药产品，对含量要求相对宽泛的，二维混合机就可以。

2、对于没有制粒的多种物料混合，尽管细度基本相似，但物料之间的性质差异太大，想混合均匀是比较难的，象我们一般先进行例似等量倍增（不完全等量）进行预混合，然后采用非同心旋转的混合机进行混合。

dongyankun · 发表于 2014-2-27 08:25:55

楼上说的都很有道理，希望对楼主有所帮助。

幻影 · 发表于 2014-2-27 08:33:25

向大神们学习。反正我是不懂。

tsingsea · 发表于 2014-2-27 08:50:23

yuansoul 发表于 2014-2-26 21:50
火星人士将自认为的，供你参考：

1、你选择粒度分布作为均匀性验证考察指标，感觉并不合适。作为制剂颗粒 ...

还是火星人的思维比较敏捷……

long550 · 发表于 2014-2-27 08:51:36

粒径分布的不均一，不一定就混合均匀性不均匀，还应该结合制粒方式和外加物料的成分进行分析。
但粒径分布的不均一，对后面工序有影响这是必然的，如片重、装量不稳定等。

yaoxuejun · 发表于 2014-2-27 08:57:57

我曾做过总混的粒度均匀性验证，开始时在放料的时候一桶取一个样，做出来的RSD比较大。后来改成放料时每桶取3个样，然后这3个样进行混合，取一部分做为本桶的料的一个样，这样子他的RSD还是挺好的。不过感觉这个不太靠谱，只能说明我桶与桶之间的均匀性是可以的，但是桶内的物料不能保证。

lunmulunmu · 发表于 2014-2-27 09:27:11

学习了

molly · 发表于 2014-2-28 10:53:46

rainman5061 发表于 2014-2-26 21:17
从工程角度来说，改善总混均匀性可以考虑用V型总混机或者加钱上IBC总混机，这两款都是非同心旋转，可以提高 ...

确实，不过这个得考虑到成本，估计领导不会同意

molly · 发表于 2014-2-28 10:55:23

yuansoul 发表于 2014-2-26 21:50
火星人士将自认为的，供你参考：

1、你选择粒度分布作为均匀性验证考察指标，感觉并不合适。作为制剂颗粒 ...

茅塞顿开，多谢指导！含量均匀度是检测的，是否这样就足够代表总混的效果了？

molly · 发表于 2014-2-28 10:56:15

大呆子发表于 2014-2-26 22:59
对于总混，关键还是要看其物料情况，理论上我不会分析，因为物料性质不同、颗粒大小等，混合均匀其实都是相 ...

等量递加的方式我也提出过，但领导还是认为实际操作来说有点麻烦

molly · 发表于 2014-2-28 10:57:22

long550 发表于 2014-2-27 08:51
粒径分布的不均一，不一定就混合均匀性不均匀，还应该结合制粒方式和外加物料的成分进行分析。
但粒径分布 ...

确实！~也是基于这个原因才测定粒度分布的，但现在的情况来看，貌似这个中控项目选择的不合理啊

molly · 发表于 2014-2-28 10:58:03

yaoxuejun 发表于 2014-2-27 08:57
我曾做过总混的粒度均匀性验证，开始时在放料的时候一桶取一个样，做出来的RSD比较大。后来改成放料时每桶取 ...

是的，测出来的数据无法代表整批的粒度分布的情况，这正是我最头疼的地方

yaoxuejun · 发表于 2014-2-28 11:23:58

yuansoul 发表于 2014-2-26 21:50
火星人士将自认为的，供你参考：

1、你选择粒度分布作为均匀性验证考察指标，感觉并不合适。作为制剂颗粒 ...

教授原料药制粒，含量98%左右的混合均匀性怎么做。模拟物料怎么做啊？

佳俊 · 发表于 2014-2-28 11:28:01

学习学习。

yuansoul · 发表于 2014-2-28 11:30:50

yaoxuejun 发表于 2014-2-28 11:23
教授原料药制粒，含量98%左右的混合均匀性怎么做。模拟物料怎么做啊？

原料药混合验证建议模拟物料。看物料性质，例如：明胶，淀粉，氯化钠额等

yaoxuejun · 发表于 2014-3-2 14:55:08

yuansoul 发表于 2014-2-28 11:30
原料药混合验证建议模拟物料。看物料性质，例如：明胶，淀粉，氯化钠额等

模拟物料啥意思还不懂，是把淀粉当作原料药来做模拟混合吗？还是将淀粉加入到原料中进行混合。谢教授指点

yuansoul · 发表于 2014-3-2 19:12:49

yaoxuejun 发表于 2014-3-2 14:55
模拟物料啥意思还不懂，是把淀粉当作原料药来做模拟混合吗？还是将淀粉加入到原料中进行混合。谢教授指点

淀粉或其他近似物理属性物品替代产品

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