内包材变更材质需要哪些手续啊

tony1982 · 发表于 2014-2-27 10:02:46

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如题，原来内包材的外袋是度铝膜，现想换成复铝膜，想了解一下需要办哪些手续，审批的时间要多长？
谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2014-2-27 10:36:04

如果是固体制剂的话
稳定性试验就可以了
1-3批样品3-6个月稳定性就可以报了
审批的时间估计不会短
毕竟不是简单备案
我们三月份打算报上去一个
看看再说吧
再说各省可能也不一样

lunmulunmu · 发表于 2014-2-27 10:58:33

看药品注册管理办法

machupicchu · 发表于 2014-2-27 11:58:12

稳定性试验……
PS：镀铝膜和复铝膜的区别？
镀铝复合膜又是怎么回事？

tony1982 · 发表于 2014-2-27 12:14:28

hongwei2000 发表于 2014-2-27 10:36
如果是固体制剂的话
稳定性试验就可以了
1-3批样品3-6个月稳定性就可以报了

您是哪个省的啊？因为原来用的色带打码，效果不怎么好，想换成激光的，换下卷膜材质。

tony1982 · 发表于 2014-2-27 18:52:29

machupicchu 发表于 2014-2-27 11:58
稳定性试验……
PS：镀铝膜和复铝膜的区别？
镀铝复合膜又是怎么回事？

如果不改材质，只要包装形式的话应该不要做稳定性测试吧

syhorchid · 发表于 2014-2-27 19:24:04

关注一下

machupicchu · 发表于 2014-3-8 16:59:04

tony1982 发表于 2014-2-27 18:52
如果不改材质，只要包装形式的话应该不要做稳定性测试吧

不做。
我觉得两种包材就是一个呀。

rores · 发表于 2014-8-3 09:12:42

我从另外一个角度说吧，不同材质需要不同的证。所以如果您有复铝的包材注册证，就可以了；如果没有的话，必须做相容性试验，申请注册证~~~~

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:13:33

感谢分享。

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