新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十四）—愚公想改行整理

愚公想改行

快乐一只鱼 发表于 2014-3-3 15:10
不折干的折纯的话，这个不好控制成品质量啊

买含量高的药材，只有这一招才能作到合标、合法。

王永宏

您说的有理，不过我估计现在很难买到不用折算能够直接按处方投料的高含量的药材了。

快乐一只鱼

愚公想改行 发表于 2014-3-3 16:19
买含量高的药材，只有这一招才能作到合标、合法。

老师您好，我做过一段时间饮片，根据我的了解，现在很多药材人工种植，含量往往达不到药典要求，而且药典标准也有一些是不合理的，还有一个单纯按处方来，买高含量的药材，成本也是问题，简单来说综合目前的国内情况这一点有些难度。

愚公想改行

快乐一只鱼 发表于 2014-3-4 09:02
老师您好，我做过一段时间饮片，根据我的了解，现在很多药材人工种植，含量往往达不到药典要求，而且药典 ...

我也深有体会。理论是丰满的，实践是骨感的。

快乐一只鱼

愚公想改行 发表于 2014-3-4 13:44
我也深有体会。理论是丰满的，实践是骨感的。

看过老师您的帖子，学到了很多，同时也感觉做药人，力不从心。企业不规范，国家法律法规药典也不合理。还有很长一段路要走。中药尤其明显。

愚公想改行

快乐一只鱼 发表于 2014-3-4 13:47
看过老师您的帖子，学到了很多，同时也感觉做药人，力不从心。企业不规范，国家法律法规药典也不合理。还 ...

是的。关心行业发展，专心发展自己吧！

幸福萍萍

谢谢分享，{:soso_e100:}

云水风度

愚公老师：我还想知道您上次问题“委托生产方要不要GMP”的答案呢，怎么没找到？

刘永利

谢谢楼主分享！

愚公想改行

云水风度 发表于 2014-3-7 09:41
愚公老师：我还想知道您上次问题“委托生产方要不要GMP”的答案呢，怎么没找到？

你挖苦我呀？我在哪个贴子里回复了。你查看一下。

愚公想改行

云水风度 发表于 2014-3-7 09:41
愚公老师：我还想知道您上次问题“委托生产方要不要GMP”的答案呢，怎么没找到？

有个四部委去年看底联合发的文件，里边有的。
我想表达的意思是：在新版GMP认证最后期限到来后，98版的GMP认证证书就失效了，而此时若你有证据要实施新版GMP认证，哪就可以在无没有新版GMP证书的情况下办理委托生产。
看来我的表达方式出现了问题，让大家不知我在谈什么问题。

宇豪

愚公想改行 发表于 2014-3-3 11:05
同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品生产的生产吗？
回答：这个肯定不可以。
新版GMP188条： ...

请教愚公老师，如果我在同一固体综合制剂外包间同时包装不同品种规格的两个品种，而中间有足够的间距隔断开，也有明显的状态标示和隔离板分区，这样操作不应该是违背GMP“同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”这条禁令吧

愚公想改行

可以的！
实施GMP的目标就是防差错、防混淆、防污染和交叉污染。
你已经做的很到位了。

银杏叶GH

留用  谢谢

z344294209

  天行健，君子以自强不息！地势坤，君子以厚德载物！{:soso_e116:}

小崔崔521

谢谢分享  ！！！！！！！！

丁香蜜蜂

学习了，感谢老师的分享

槐米2013

愚公想改行 发表于 2014-3-4 13:50
是的。关心行业发展，专心发展自己吧！

关心行业发展，专心发展自己。学习了

钱小七

谢谢愚公老师

sallowman