产品放行

wp宁静致远 · 发表于 2014-3-5 15:21:01

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请教：新药二合一检查（即新药现场核查+GMP认证检查）之后生产的原料药，在取得批件和GMP证书之后能作为合规原料药放行用于制剂生产销售吗？

小兵 · 发表于 2014-3-5 15:43:37

本帖最后由小兵于 2014-3-5 15:45 编辑

这个可以有

hongwei2000 · 发表于 2014-3-5 15:45:45

应该不能
你GMP没有下来是不允许以药品的名义进行生产的
药品管理法：
　　第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

yuansoul · 发表于 2014-3-5 15:57:12

新药二合一检查（即新药现场核查+GMP认证检查）之后能生产？不能把。

Enjoy · 发表于 2014-3-5 16:15:27

过没过哟…………是通过的过不是经过的过哟~~~

可亲可爱 · 发表于 2014-3-5 16:45:20

人家可是批件和证书都拿到了啊.

咕咕 · 发表于 2014-3-5 21:21:27

未拿到证前不可以生产吧

赵旭锋 · 发表于 2014-3-5 21:52:28

复核，检查以后，没有批件和证书是不能生产的，这个yuansoul已经给你提疑问了啊

wp宁静致远 · 发表于 2014-3-6 14:16:40

谢谢大家的答。还有个疑问：检查期间动态批可否用于制剂的上市销售呢？以前只进行GMP认证的动态批认为是可用的，现在二合一检查不知动态批能否用于销售？

hongwei2000 · 发表于 2014-3-6 15:31:00

wp宁静致远发表于 2014-3-6 14:16
谢谢大家的答。还有个疑问：检查期间动态批可否用于制剂的上市销售呢？以前只进行GMP认证的动态批认为是可用 ...

这个咨询省局吧
国家局没有明确规定的话
省局才有解释权
而且即使可以卖也得省局出证明才可以

wp宁静致远 · 发表于 2014-3-7 09:43:43

{:soso_e183:}

yuansoul · 发表于 2014-3-7 09:48:23

wp宁静致远发表于 2014-3-7 09:43

你这个。。。@蒲公英 @仲夏秋夜云 @静夜思雨

静夜思雨 · 发表于 2014-3-7 12:54:13

证书没下发前是不可以当原料药生产和销售的，不过可以当医药中间体销售的，

wp宁静致远 · 发表于 2014-3-7 17:32:37

我因为什么被举报了？啥是灌水啊

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