解读新版GMP第274～277条

愚公想改行 · 发表于 2014-3-6 09:08:03

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本帖最后由愚公想改行于 2014-3-6 09:10 编辑

第二百七十四条　发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

【条文注释】本条明确可能缺陷产品的调查范围。

【国外相关法规对照】欧盟GMP有相关规定。

〖解读〗宁可错怪十批，不得漏网一批。

第二百七十五条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

【国外相关法规对照】欧盟GMP有相关规定。

〖解读〗投诉调查+处理

①不可马虎，当有记录

②所查批次，注明信息

第二百七十六条　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

【条文注释】本条明确了企业要及时向当地药品监管部门上报重大质量问题。

〖解读〗定期回顾投诉记录

⑴ 目的——发现问题，采取措施

①提高警惕，必要时将已销售药品召回。

第二百七十七条　企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

【条文注释】本条明确了企业对于投诉的操作规程。

【国外相关法规对照】欧盟GMP有相关规定。

〖解读〗重大问题，妥善处理

①生产失误？药品变质？其他重大质量问题？

②及时应对，必要时报告药监局

注：新版GMP的这几条表达的非常简明，为了保证发贴的不间断，保证贴子的系统性，故对这样的条款也录入了，请大家理解。

xhf123456 · 发表于 2014-3-6 09:12:26

学习了。。。

银杏叶GH · 发表于 2014-3-6 09:48:01

谢谢分享

顺我者昌 · 发表于 2014-3-6 10:18:52

学习了，分析的很有道理

惠美佳姜英芝 · 发表于 2014-3-6 11:13:46

银杏叶GH 发表于 2014-3-6 09:48
谢谢分享

很有道理，值得学习，

ZFZY002 · 发表于 2014-3-6 11:17:29

分析的不错，就是要这样子学习

qqpoly · 发表于 2014-3-6 11:20:44

学习了，分析的很细致

幻影 · 发表于 2014-3-13 14:45:51

持续学习。。。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:30:44

谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:48:14

感谢分享。

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