药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班

大灰狼

关于举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”的通知

各有关单位：

随着药品新版GMP实施的，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发，规范药品实验室管理，提高我国药品检验的质量管理与控制水平，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2014年4月18-20日在重庆市举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、   会议时间地点：

时间：2014年4月18日-20日

  地点: 重庆市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

    （详见课程安排表）

三、参会对象：

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。

四、会议费用：   

会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

   4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com

电   话：010-51606494       传  真：010-51606494            

附件1、会议日程

附件2：参会回执表      

                                       

                                      

                             

                                    全国医药技术市场协会

                                   二零一四年二月

                                   

                                   

附件一 ：            

  日 程 安 排 表

    

  

  

  4月19日

  

（星期六）

  

09:00-12:00

  

  

14:00-17:00

   

制药企业实验室的建设与管理

  

1.QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理：QC实验室有效管理涉及的三方

  

  面；QC实验室符合性确认管理；QC实验室设备与设备的校正与确认；QC

  

  仪器和设备的分级管理；QC日常的有效管理-人机环料法。

  

2.QC管理与样品检验流程关键控制点；

  

3.QC实验室关键操作管理SOP：取样管理；化学试剂和样品的使用和管理；

  

  QC试剂/溶液/标准品的标识管理等等

  

4.QC实验室原始数据的记录和管理－主要内容有：如何规范记录（永久性，

  

  一致性，可读性，完整性，准确性，直接性，及时性，真实性）；QC笔记

  

  本的记录和使用；记录的GMP风险级别；原始记录的保期限要求；电子数

  

  据21CFR11适用性判断流程图等。

  

5.标准品管理与工作对照品的标化（分类、接收、标准品的使用和管理；如

  

  何建立本公司的基准标准品；杂质标样；标样的有效期和延长等）。

  

6.分析方法转移/确认/验证－主要内容有：分析方法的验证、确认以及方法

  

  转移的适用范围、目的和发起时机；析方法转移/确认/验证的关键操作点；

  

  欧盟/WHO/USP/ICH/CP方法验证对比；分析方法验证中的难点控制（峰纯

  

  度检测/降解/耐用性）。

  

7.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT及OOS/OOT调查关键点控制。

  

8.实验室系统常出现的GMP案例－主要内容涉及25个案例；

  

9.质量控制系统的审计/检查：包括FDA对实验室重点检查的20个主要内容。

  

10.质量控制系统的审计/检查－主要内容有：从QC的人机料法环五个方面详

  

  细分享；过去二年FDA警告信涉及HPLC的内容；

  

11.QC实验室常见GMP问题问答－列举12个案例进行讨论与问答。

  

主讲人： 李永康 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家

     

4月20日

  

（星期日）

  

09:00-12:00

  

  

14:00-17:00

  

  

  

   

结合2010版《中国药典》附录“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则解读（当前急需的药品微生物实验室技术探讨）

  

1.微生物实验室的规范化管理

  

　--WHO微生物QC实验室的最佳实践

  

2.微生物实验室的质量保障

  

　--培养基的质量控制和规范化操作

  

　--菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）

  

　--QC微生物实验室常出现的GMP案例 及检查重点

  

3.无菌隔离系统的使用及验证      4.微生物限度与无菌检查方法的验证

  

5.微生物实验室偏差（OOS/OOT）调查及案例分析     

  

6.洁净级环境的要求及验证

  

主讲人： 马越 微生物控制资深专家、中国药品生物制品检定所，参加了国家药典委员会2010版、2015版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

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